Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do KBL697 em pacientes com colite ulcerosa ativa leve a moderada
31 de julho de 2023 atualizado por: KoBioLabs
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do KBL697 em pacientes com colite ulcerosa ativa leve a moderada
O estudo foi concebido para investigar a eficácia e a segurança do KBL697 em pacientes com colite ulcerativa ativa leve a moderada.
O KBL697 foi desenvolvido como um novo tratamento potencial para a colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa por pelo menos 3 meses antes da triagem
- O paciente tem colite ulcerosa ativa leve a moderada na Visita 2
- O paciente está tomando pelo menos um dos seguintes medicamentos orais: 5-ASA, Corticosteróides, Imunomoduladores
Critério de exclusão:
- O paciente tem um diagnóstico possível ou confirmado de doença de Crohn ou outras formas de distúrbios inflamatórios intestinais
- O paciente apresenta febre persistente de ≥ 38,3°C
- O paciente apresenta sinais ou sintomas atuais de infecção
- O paciente tem qualquer condição imunossupressora
- O paciente tem uma malignidade conhecida dentro de 5 anos antes da triagem
- Paciente com histórico médico de abuso de drogas ou abuso de álcool
- Paciente que, na opinião do Investigador, tem uma doença comórbida clinicamente significativa
- Paciente tem insuficiência hepática
- A paciente está grávida ou planeja uma gravidez dentro do período do estudo
- O paciente não tem história prévia de tratamento para colite ulcerativa (paciente virgem de tratamento)
- O paciente tem tratamento contínuo ou falhou para colite ulcerativa com inibidor de calcineurina
- Paciente recebeu medicação biológica
- O paciente recebeu antibióticos dentro de 4 semanas antes da Visita 2
- O paciente é incapaz de interromper o tratamento antibiótico anterior durante o período do estudo
- O paciente recebeu probióticos dentro de 2 semanas antes da Visita 2
- Paciente com história de cirurgia de grande porte em qualquer região do trato gastrointestinal
- O paciente recebeu qualquer produto experimental ou participou de outro ensaio clínico
- O paciente tem uma cultura de fezes ou outro exame positivo para um patógeno entérico
- Paciente testa positivo para CMV por teste de PCR na Triagem
- Paciente testa positivo para HIV na Triagem
- Critérios de exclusão com base nos resultados da Hepatite B na Triagem
- Critérios de exclusão com base nos resultados da Hepatite C na Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
3 cápsulas duas vezes ao dia dosagem de Placebo
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3 cápsulas duas vezes ao dia dosagem de Placebo
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Experimental: KBL697
3 cápsulas duas vezes ao dia dosagem de KBL697
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3 cápsulas duas vezes ao dia dosagem de KBL697
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com remissão clínica
Prazo: Semana 8
|
Proporção de pacientes com remissão clínica na semana 8
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base na pontuação parcial de Mayo
Prazo: Semana 8
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Alteração desde a linha de base na pontuação parcial de Mayo na semana 8 Valor mínimo: 0, valor máximo: 9, pontuação mais alta significa pior resultado
|
Semana 8
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|
Parcela de pacientes com alteração de subpontuação endoscópica
Prazo: Semana 8
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Parte dos pacientes com subpontuação endoscópica diminui para ≥ 1 na semana 8
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Semana 8
|
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa
Prazo: Semana 8
|
Mudança da linha de base na concentração de Proteína C-reativa
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Semana 8
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Alteração da linha de base na Calprotectina fecal
Prazo: Semana 8
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Mudança da linha de base na concentração de Calprotectina fecal
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Semana 8
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Alterações da linha de base na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: Semana 8
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Alterações da linha de base na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal Valor mínimo: 0, Valor máximo: 224, pontuação mais alta significa pior resultado
|
Semana 8
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Mudança da linha de base na atividade histológica da doença
Prazo: Semana 8
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Mudança da linha de base na atividade histológica da doença medida pelo escore de Geboes
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Semana 8
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Medida de segurança por meio da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semana 12
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A ocorrência de TEAEs, TEAEs relacionados ao tratamento, TEAEs por gravidade (leve/moderado/grave), TEAEs graves, TEAEs levando a ajuste de dose, término do tratamento ou morte serão resumidos por grupos de tratamento reais, respectivamente.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBL-CURE-2020-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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