Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van KBL697 te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft een vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Patiënt heeft actieve milde tot matige colitis ulcerosa bij bezoek 2
• Patiënt gebruikt ten minste één van de volgende orale medicatie: 5-ASA, corticosteroïden, immunomodulatoren

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een mogelijke of bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn of andere vormen van inflammatoire darmaandoeningen
• Patiënt heeft aanhoudende koorts van ≥ 38,3°C
• Patiënt heeft actuele tekenen of symptomen van infectie
• Patiënt heeft een immunosuppressieve aandoening
• Patiënt heeft een bekende maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
• Patiënt met een medische voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik
• Patiënt die naar het oordeel van de Onderzoeker een klinisch significante comorbide ziekte heeft
• Patiënt heeft leverfalen
• Patiënt is zwanger of plant een zwangerschap binnen de onderzoeksperiode
• Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van behandeling voor colitis ulcerosa (behandelingsnaïeve patiënt)
• Patiënt is al of niet behandeld voor colitis ulcerosa met calcineurineremmer
• Patiënt heeft biologische medicatie gekregen
• Patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 antibiotica gekregen
• Patiënt kan eerdere antibioticabehandeling niet stoppen tijdens de studieperiode
• Patiënt heeft binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 2 probiotica gekregen
• Patiënt met een voorgeschiedenis van grote operaties in een regio van het maagdarmkanaal
• Patiënt heeft een onderzoeksproduct gekregen of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie
• Patiënt heeft een ontlastingskweek of ander onderzoek dat positief is voor een darmpathogeen
• Patiënt test positief op CMV door PCR-test bij Screening
• Patiënt test positief op hiv bij screening
• Uitsluitingscriteria op basis van uitslagen Hepatitis B bij Screening
• Uitsluitingscriteria op basis van uitslagen Hepatitis C bij Screening