Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til KBL697 hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt

31. juli 2023 oppdatert av: KoBioLabs

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KBL697 hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt

Studien er designet for å undersøke effekt og sikkerhet av KBL697 hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt. KBL697 er utviklet som en potensiell ny behandling for ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en etablert diagnose ulcerøs kolitt i minst 3 måneder før screening
  • Pasienten har aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt ved besøk 2
  • Pasienten tar minst én av følgende orale medisiner: 5-ASA, kortikosteroider, immunmodulatorer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en mulig eller bekreftet diagnose av Crohns sykdom eller andre former for inflammatoriske tarmsykdommer
  • Pasienten har en vedvarende feber på ≥ 38,3°C
  • Pasienten har aktuelle tegn eller symptomer på infeksjon
  • Pasienten har en immunsuppressiv tilstand
  • Pasienten har en kjent malignitet innen 5 år før screening
  • Pasient som har en medisinsk historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
  • Pasient som etter utrederens mening har en klinisk signifikant komorbid sykdom
  • Pasienten har leversvikt
  • Pasienten er gravid eller planlegger graviditet innenfor studieperioden
  • Pasienten har ingen tidligere behandlingshistorie for ulcerøs kolitt (behandlingsnaiv pasient)
  • Pasienten har pågående eller mislykket behandling for ulcerøs kolitt med kalsineurinhemmer
  • Pasienten har mottatt biologisk medisin
  • Pasienten har fått antibiotika innen 4 uker før besøk 2
  • Pasienten kan ikke stoppe tidligere antibiotikabehandling i studieperioden
  • Pasienten har fått probiotika innen 2 uker før besøk 2
  • Pasient som har hatt større operasjoner i en hvilken som helst region i mage-tarmkanalen
  • Pasienten har mottatt et undersøkelsesprodukt eller deltatt i en annen klinisk studie
  • Pasienten har en avføringskultur eller annen undersøkelse som er positiv for et enterisk patogen
  • Pasient tester positivt for CMV ved PCR-test ved screening
  • Pasient tester positivt for HIV ved screening
  • Eksklusjonskriterier basert på resultater av hepatitt B ved screening
  • Eksklusjonskriterier basert på resultater av hepatitt C ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler to ganger daglig dosering med placebo
Legemiddel: Placebo
3 kapsler to ganger daglig dosering med placebo
Eksperimentell: KBL697
3 kapsler to ganger daglig dosering av KBL697
Legemiddel: KBL697
3 kapsler to ganger daglig dosering av KBL697

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
Andel pasienter med klinisk remisjon ved uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Uke 8
Endring fra baseline i delvis Mayo-score ved uke 8 Minimumsverdi: 0, Maksimalverdi: 9, høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Uke 8
Del av pasienter med Endoskopisk subscore endring
Tidsramme: Uke 8
Del av pasienter med endoskopisk subscore reduseres til ≥ 1 ved uke 8
Uke 8
Endring fra baseline i C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 8
Endring fra baseline i konsentrasjon av C-reaktivt protein
Uke 8
Endring fra baseline i fecal Calprotectin
Tidsramme: Uke 8
Endring fra baseline i konsentrasjonen av fecal Calprotectin
Uke 8
Endringer fra baseline i score for spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: Uke 8
Endringer fra baseline i spørreskjemascore for inflammatorisk tarmsykdom Minimum verdi: 0, Maksimal verdi: 224, høyere score betyr dårligere resultat
Uke 8
Endring fra baseline i histologisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 8
Endring fra baseline i histologisk sykdomsaktivitet målt ved Geboes-score
Uke 8
Sikkerhetstiltak gjennom forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 12
Forekomst av TEAE-er, behandlingsrelaterte TEAE-er, TEAE-er etter alvorlighetsgrad (mild/moderat/alvorlig), alvorlige TEAE-er, TEAE-er som fører til dosejustering, behandlingsavslutning eller død vil bli oppsummert av henholdsvis faktiske behandlingsgrupper.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KoBioLabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBL-CURE-2020-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere