En studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av KBL697 hos patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit

Inklusionskriterier:

• Patienten har en fastställd diagnos av ulcerös kolit i minst 3 månader före screening
• Patienten har aktiv mild till måttlig ulcerös kolit vid besök 2
• Patienten tar minst en av följande orala mediciner: 5-ASA, kortikosteroider, immunmodulatorer

Exklusions kriterier:

• Patienten har en möjlig eller bekräftad diagnos av Crohns sjukdom eller andra former av inflammatoriska tarmsjukdomar
• Patienten har en ihållande feber på ≥ 38,3°C
• Patienten har aktuella tecken eller symtom på infektion
• Patienten har något immunsuppressivt tillstånd
• Patienten har en känd malignitet inom 5 år före screening
• Patient som har en medicinsk historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk
• Patient som enligt Utredarens uppfattning har en kliniskt signifikant komorbid sjukdom
• Patienten har leversvikt
• Patienten är gravid eller planerar en graviditet inom studieperioden
• Patienten har ingen tidigare behandlingshistoria för ulcerös kolit (behandlingsnaiv patient)
• Patienten har pågående eller misslyckad behandling för ulcerös kolit med kalcineurinhämmare
• Patienten har fått biologisk medicin
• Patienten har fått antibiotika inom 4 veckor före besök 2
• Patienten kan inte avbryta tidigare antibiotikabehandling under studieperioden
• Patienten har fått probiotika inom 2 veckor före besök 2
• Patient med en historia av större operationer i valfri region i mag-tarmkanalen
• Patienten har fått någon prövningsprodukt eller deltagit i en annan klinisk prövning
• Patienten har en avföringsodling eller annan undersökning som är positiv för en enterisk patogen
• Patient testar positivt för CMV genom PCR-test vid screening
• Patient testar positivt för HIV vid screening
• Uteslutningskriterier baserade på resultat av hepatit B vid screening
• Uteslutningskriterier baserade på resultat av hepatit C vid screening