軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるKBL697の有効性と安全性を調査する研究
2023年7月31日 更新者：KoBioLabs
軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるKBL697の有効性と安全性を評価する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照研究
この研究は、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるKBL697の有効性と安全性を調査することを目的としています。
KBL697 は、潰瘍性大腸炎の新しい治療法となる可能性があるものとして開発されました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はスクリーニング前の少なくとも3か月間、潰瘍性大腸炎の確立された診断を受けている
- 患者は来院2時に軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎を患っている
- 患者は次の経口薬のうち少なくとも 1 つを服用しています: 5-ASA、コルチコステロイド、免疫調節薬
除外基準:
- 患者はクローン病または他の形態の炎症性腸疾患の可能性がある、または確定診断されている
- 患者には38.3℃以上の発熱が続いている
- 患者には現在感染症の兆候または症状がある
- 患者は何らかの免疫抑制状態にある
- 患者はスクリーニング前の5年以内に既知の悪性腫瘍を患っている
- 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある患者
- 治験責任医師の見解では、臨床的に重大な併存疾患を患っている患者
- 患者は肝不全を患っている
- 患者は妊娠している、または研究期間内に妊娠を計画している
- 潰瘍性大腸炎の治療歴がない（未治療の患者）
- 患者はカルシニューリン阻害剤による潰瘍性大腸炎の治療を継続中または失敗している
- 患者は生物学的製剤の投与を受けている
- 患者は訪問2前の4週間以内に抗生物質の投与を受けている
- 患者は研究期間中に以前の抗生物質治療を中止できない
- 患者は訪問2前の2週間以内にプロバイオティクスの投与を受けている
- 消化管のいずれかの領域に大きな手術の既往がある患者
- 患者は治験薬の投与を受けたことがある、または別の臨床試験に参加したことがある
- 患者は便培養検査またはその他の検査で腸内病原体が陽性である
- 患者がスクリーニング時の PCR 検査で CMV 陽性と判定された
- 患者のスクリーニング検査で HIV 陽性反応が出た
- スクリーニング時のB型肝炎の結果に基づく除外基準
- スクリーニング時のC型肝炎の結果に基づく除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの3カプセルを1日2回投与
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プラセボの3カプセルを1日2回投与
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実験的：KBL697
KBL697 3カプセルを1日2回投与
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KBL697 3カプセルを1日2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に寛解した患者の割合
時間枠：第8週
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8週目に臨床的寛解を示した患者の割合
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週
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8週目の部分メイヨースコアのベースラインからの変化 最小値: 0、最大値: 9、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します
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第8週
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内視鏡サブスコアが変化した患者の一部
時間枠：第8週
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内視鏡サブスコアを持つ患者の一部が8週目に1以上に減少
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第8週
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C反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：第8週
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C反応性タンパク質濃度のベースラインからの変化
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第8週
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糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：第8週
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糞便カルプロテクチン濃度のベースラインからの変化
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第8週
|
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炎症性腸疾患アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週
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炎症性腸疾患アンケートスコアのベースラインからの変化 最小値: 0、最大値: 224、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します
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第8週
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組織学的疾患活動性のベースラインからの変化
時間枠：第8週
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Geboes スコアによって測定される組織学的疾患活動性のベースラインからの変化
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第8週
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率による安全対策
時間枠：第12週
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TEAEの発生、治療に関連したTEAE、重症度別のTEAE（軽度/中等度/重度）、重篤なTEAE、用量調整、治療の終了、または死亡に至ったTEAEが実際の治療群ごとにまとめられます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月14日
一次修了 (実際)
2023年7月28日
研究の完了 (実際)
2023年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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