경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 KBL697의 효능 및 안전성에 관한 연구
2023년 7월 31일 업데이트: KoBioLabs
경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 KBL697의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 KBL697의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
KBL697은 궤양성 대장염에 대한 잠재적인 새로운 치료제로 개발되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 궤양성 대장염 진단을 받았습니다.
- 환자는 방문 2에서 활성 경증 내지 중등도 궤양성 대장염을 가짐
- 환자는 다음 경구 약물 중 적어도 하나를 복용하고 있습니다: 5-ASA, 코르티코스테로이드, 면역 조절제
제외 기준:
- 환자는 크론병 또는 다른 형태의 염증성 장 질환 진단이 가능하거나 확인되었습니다.
- 환자는 ≥ 38.3°C의 지속적인 열이 있습니다.
- 환자는 감염의 현재 징후 또는 증상이 있습니다.
- 환자에게 면역억제 상태가 있는 경우
- 스크리닝 전 5년 이내에 알려진 악성 종양이 있는 환자
- 약물 남용 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 동반이환 질환이 있는 환자
- 환자는 간부전이 있습니다
- 환자가 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신을 계획하고 있습니다.
- 환자는 궤양성 대장염에 대한 이전 치료력이 없습니다(치료 경험이 없는 환자).
- 환자는 칼시뉴린 억제제로 궤양성 대장염 치료를 진행 중이거나 실패했습니다.
- 환자가 생물학적 약물을 투여받았습니다.
- 환자는 방문 2 이전 4주 이내에 항생제를 투여받았습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 이전 항생제 치료를 중단할 수 없습니다.
- 환자는 방문 2 이전 2주 이내에 프로바이오틱스를 받았습니다.
- 위장관의 모든 부위에 주요 수술 병력이 있는 환자
- 환자는 조사 제품을 받았거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 장내 병원균에 대해 양성인 대변 배양 또는 기타 검사를 받았습니다.
- 스크리닝 시 PCR 검사에서 CMV 양성 환자 검사
- 스크리닝에서 환자 테스트에서 HIV 양성 반응
- 스크리닝 시 B형 간염 결과에 따른 제외 기준
- 스크리닝 시 C형 간염 결과에 따른 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약을 하루에 두 번 3캡슐
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위약을 하루에 두 번 3캡슐
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실험적: KBL697
KBL697 1일 2회 3캡슐
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KBL697 1일 2회 3캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해 환자의 비율
기간: 8주차
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8주차에 임상적 관해를 보인 환자의 비율
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차
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8주차 부분 메이요 점수의 기준선 대비 변화 최소값: 0, 최대값: 9, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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8주차
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내시경 하위 점수 변화가 있는 환자의 일부
기간: 8주차
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내시경 하위 점수가 있는 환자의 일부가 8주차에 1 이상으로 감소
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8주차
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C 반응성 단백질의 베이스라인 대비 변화
기간: 8주차
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C-반응성 단백질 농도의 베이스라인 대비 변화
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8주차
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대변 칼프로텍틴의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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대변 칼프로텍틴 농도의 기준선 대비 변화
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8주차
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염증성 장 질환 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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염증성 장 질환 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화 최소값: 0, 최대값: 224, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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8주차
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조직학적 질병 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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Geboes 점수로 측정한 조직학적 질병 활동의 기준선으로부터의 변화
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8주차
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률을 통한 안전성 측정
기간: 12주차
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TEAE의 발생, 치료 관련 TEAE, 중증도(경증/중등도/중증)별 TEAE, 심각한 TEAE, 용량 조절, 치료 종료 또는 사망으로 이어지는 TEAE의 발생은 각각 실제 치료 그룹별로 요약될 것이다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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