Waldenström巨球蛋白血症高粘血症的临床研究 (SLPRaresHvisc)
2025年5月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Walsdenström 巨球蛋白血症 (WM) 定义为骨髓淋巴浆细胞浸润和血液中存在单克隆免疫球蛋白 M (IgM)。 高粘滞综合征 (HVS) 的临床表现与循环血液中大量 IgM 或某些物理化学特征（如冷球蛋白特性的存在）有关。 尽管 HVS 是 WM 开始治疗的最常见标准之一，但很少有研究关注其描述，也没有可用的诊断标准。
本研究旨在确定 HVS 的诊断系统，同时考虑客观症状（如出血、眼底检查结果）以及主观症状（如疲劳和可能影响症状严重程度的合并症）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Magalie JORIS, MD
- 电话号码：03 22 45 54 19
- 邮箱：joris.magalie@chu-amiens.fr
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80480
- 招聘中
- CHU Amiens
-
接触：
- Magalie JORIS, MD
- 电话号码：03.22.45.54.19
- 邮箱：joris.magalie@chu-amiens.fr
-
首席研究员：
- Xavier TROUSSARD, MD
-
首席研究员：
- Stéphanie POULAIN, MD
-
首席研究员：
- Daniela ROBU, MD
-
首席研究员：
- Fabrice Jardin, MD
-
首席研究员：
- Gandhi DAMAJ, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- WM 患者
- 可能需要一线或后续治疗的患者
- 需要开始治疗的患者
- 血清单克隆成分浓度大于 15 g/L 且将接受高粘血症评估的患者，即使未发现高粘血症且在没有其他治疗标准的情况下，最终也不会启动治疗。
- 同意给予知情同意的患者。
排除标准：
- 患有另一种慢性 B 细胞恶性肿瘤的患者
- 淋巴浆细胞增生患者
- 边缘区淋巴瘤患者。
- 患有 WM 和组织学转化的患者
- 缺乏知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：确认HV的患者
无法解释的其他地方镜镜异常存在，而IgM浓度高于30 g/L（密度计）或冷冻球蛋白活性
|
将对数字化的眼底镜图片进行集中审查。
除了标准血液取样外，还将对两个 10 毫升血瓶进行取样，以获得 6 至 7 200 μL 等分试样。 一个 5 ml EDTA 小瓶用于 GP1bα 表达研究，前提是该样本可以在采样后 4 小时内送到止血实验室
除了标准的骨髓样本外，还将收集 5 至 10 毫升的骨髓样本，以获取 WM 的分子特征
|
|
有源比较器：确认缺乏HV的患者
|
将对数字化的眼底镜图片进行集中审查。
除了标准血液取样外，还将对两个 10 毫升血瓶进行取样，以获得 6 至 7 200 μL 等分试样。 一个 5 ml EDTA 小瓶用于 GP1bα 表达研究，前提是该样本可以在采样后 4 小时内送到止血实验室
除了标准的骨髓样本外，还将收集 5 至 10 毫升的骨髓样本，以获取 WM 的分子特征
|
|
实验性的：其余患者
|
将对数字化的眼底镜图片进行集中审查。
除了标准血液取样外，还将对两个 10 毫升血瓶进行取样，以获得 6 至 7 200 μL 等分试样。 一个 5 ml EDTA 小瓶用于 GP1bα 表达研究，前提是该样本可以在采样后 4 小时内送到止血实验室
除了标准的骨髓样本外，还将收集 5 至 10 毫升的骨髓样本，以获取 WM 的分子特征
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
问卷收集项目与HVS检测的相关性
大体时间：3年
|
问卷收集的项目与 HVS 检测之间的相关性。
问卷是用于老年评估的癌症老年学表格、合并症评估表格、疲劳和生活质量评估表格以及出血评估表格。
|
3年
|
|
眼底检查结果与 HVS 检测之间的相关性
大体时间：3年
|
眼底检查结果与 HVS 检测之间的相关性
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月23日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.