Estudo Clínico da Síndrome de Hiperviscosidade na Macroglobulinemia de Waldenström (SLPRaresHvisc)
Walsdenström Macroglobulinemia (WM) é definida por uma infiltração linfoplasmocítica da medula óssea e pela presença de uma imunoglobulina monoclonal M (IgM) no sangue. As manifestações clínicas da síndrome de hiperviscosidade (SHV) estão relacionadas à grande quantidade de IgM no sangue circulante ou a algumas características físico-químicas, como a presença de propriedade crioglobulina. Embora a SHV seja um dos critérios mais frequentes para iniciar a terapia na MW, poucos estudos focam sua descrição e nenhum critério diagnóstico está disponível.
O presente estudo tem como objetivo identificar um sistema diagnóstico para SHV, levando em consideração sintomas objetivos como sangramentos, achados fundoscópicos e também sintomas subjetivos como fadiga e comorbidades que podem influenciar na gravidade dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magalie JORIS, MD
- Número de telefone: 03 22 45 54 19
- E-mail: joris.magalie@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80480
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Contato:
- Magalie JORIS, MD
- Número de telefone: 03.22.45.54.19
- E-mail: joris.magalie@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Xavier TROUSSARD, MD
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Investigador principal:
- Stéphanie POULAIN, MD
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Investigador principal:
- Daniela ROBU, MD
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Investigador principal:
- Fabrice Jardin, MD
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Investigador principal:
- Gandhi DAMAJ, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com MW
- Pacientes que podem necessitar de uma terapia de primeira linha ou de linha subsequente
- pacientes que irão requerer o início do tratamento
- pacientes com concentração de componente monoclonal sérico superior a 15 g/L e que serão submetidos à avaliação de hiperviscosidade, mesmo que não seja encontrada hiperviscosidade e na ausência de outros critérios de tratamento, nenhum tratamento é finalmente iniciado.
- Pacientes concordando em dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outra malignidade crônica de células B
- pacientes com proliferações linfoplasmocíticas
- pacientes com linfoma de zona marginal.
- pacientes com MW e transformação histológica
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com HV confirmado
Presença de anormalidades implicáveis em outros lugares e concentração de IgM acima de 30 g/L (densitometria) ou atividade de crioglobulina
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Uma revisão central da imagem fundoscópica numerada será realizada.
Dois frascos de sangue de 10 ml serão amostrados além da amostragem de sangue padrão para obter alíquotas de 6 a 7 200 μL. Um frasco de 5 ml de EDTA para estudo de expressão de GP1bα, somente se esta amostra puder ser enviada ao laboratório de hemostasia dentro de 4 horas após a coleta
Cinco a 10 ml de amostra de medula óssea serão coletados além da amostragem padrão de medula óssea para obter as características moleculares de WM
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Comparador Ativo: Pacientes com ausência confirmada de HVs
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Uma revisão central da imagem fundoscópica numerada será realizada.
Dois frascos de sangue de 10 ml serão amostrados além da amostragem de sangue padrão para obter alíquotas de 6 a 7 200 μL. Um frasco de 5 ml de EDTA para estudo de expressão de GP1bα, somente se esta amostra puder ser enviada ao laboratório de hemostasia dentro de 4 horas após a coleta
Cinco a 10 ml de amostra de medula óssea serão coletados além da amostragem padrão de medula óssea para obter as características moleculares de WM
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Experimental: Pacientes restantes
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Uma revisão central da imagem fundoscópica numerada será realizada.
Dois frascos de sangue de 10 ml serão amostrados além da amostragem de sangue padrão para obter alíquotas de 6 a 7 200 μL. Um frasco de 5 ml de EDTA para estudo de expressão de GP1bα, somente se esta amostra puder ser enviada ao laboratório de hemostasia dentro de 4 horas após a coleta
Cinco a 10 ml de amostra de medula óssea serão coletados além da amostragem padrão de medula óssea para obter as características moleculares de WM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre itens coletados em questionários e detecção de HVS
Prazo: 3 anos
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Correlação entre itens coletados em questionários e detecção de SHV.
Os questionários são um formulário oncogeriátrico para avaliação geriátrica, um formulário de avaliação de comorbidade, um formulário de avaliação de fadiga e qualidade de vida e um formulário de avaliação hemorrágica.
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3 anos
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Correlação entre achados fundoscópicos e detecção de HVS
Prazo: 3 anos
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Correlação entre achados fundoscópicos e detecção de HVS
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Síndrome
- Waldenstrom Macroglobulinemia
Outros números de identificação do estudo
- PI2020_843_0109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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