Estudio Clínico del Síndrome de Hiperviscosidad en Macroglobulinemia de Waldenström (SLPRaresHvisc)
La Macroglobulinemia de Walsdenström (WM) se define por una infiltración linfoplasmocítica de la médula ósea y la presencia de una inmunoglobulina M monoclonal (IgM) en sangre. Las manifestaciones clínicas del síndrome de hiperviscosidad (HVS) están relacionadas con la gran cantidad de IgM en la sangre circulante o con algunas características fisicoquímicas como la presencia de una propiedad de crioglobulina. Aunque HVS es uno de los criterios más frecuentes para iniciar la terapia en WM, pocos estudios se centraron en su descripción y no hay criterios de diagnóstico disponibles.
El presente estudio tiene como objetivo identificar un sistema de diagnóstico para HVS, teniendo en cuenta los síntomas objetivos como hemorragias, hallazgos fundoscópicos y también síntomas subjetivos como fatiga y comorbilidades que pueden influir en la gravedad de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magalie JORIS, MD
- Número de teléfono: 03 22 45 54 19
- Correo electrónico: joris.magalie@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Contacto:
- Magalie JORIS, MD
- Número de teléfono: 03.22.45.54.19
- Correo electrónico: joris.magalie@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Xavier TROUSSARD, MD
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Investigador principal:
- Stéphanie POULAIN, MD
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Investigador principal:
- Daniela ROBU, MD
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Investigador principal:
- Fabrice Jardin, MD
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Investigador principal:
- Gandhi DAMAJ, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con WM
- Pacientes que pueden requerir una terapia de primera línea o de línea posterior
- pacientes que requerirán inicio de tratamiento
- pacientes con concentración de componente monoclonal sérico superior a 15 g/L y que se someterán a una evaluación de hiperviscosidad, incluso si no se encuentra hiperviscosidad y en ausencia de otros criterios de tratamiento, finalmente no se inicia ningún tratamiento.
- Pacientes que aceptan dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otra neoplasia maligna crónica de células B
- pacientes con proliferaciones linfoplasmocíticas
- pacientes con linfoma de la zona marginal.
- pacientes con WM y transformación histológica
- Ausencia de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con HV confirmado
Presencia de anormalidades fundoscópicas inexplicables en otra parte y concentración de IgM por encima de 30 g/L (densitometría) o actividad de crioglobulina
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Se realizará una revisión central de la imagen fundoscópica numerada.
Se tomarán muestras de dos viales de sangre de 10 ml además del muestreo de sangre estándar para obtener una alícuota de 6 a 7 200 μL. Un vial de EDTA de 5 ml para estudio de expresión de GP1bα, solo si esta muestra puede enviarse al laboratorio de hemostasia dentro de las 4 horas posteriores a la toma de muestra
Se recolectarán muestras de médula ósea de cinco a 10 ml además del muestreo de médula ósea estándar para obtener las características moleculares de WM
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Comparador activo: Pacientes con ausencia confirmada de HVS
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Se realizará una revisión central de la imagen fundoscópica numerada.
Se tomarán muestras de dos viales de sangre de 10 ml además del muestreo de sangre estándar para obtener una alícuota de 6 a 7 200 μL. Un vial de EDTA de 5 ml para estudio de expresión de GP1bα, solo si esta muestra puede enviarse al laboratorio de hemostasia dentro de las 4 horas posteriores a la toma de muestra
Se recolectarán muestras de médula ósea de cinco a 10 ml además del muestreo de médula ósea estándar para obtener las características moleculares de WM
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Experimental: Pacientes restantes
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Se realizará una revisión central de la imagen fundoscópica numerada.
Se tomarán muestras de dos viales de sangre de 10 ml además del muestreo de sangre estándar para obtener una alícuota de 6 a 7 200 μL. Un vial de EDTA de 5 ml para estudio de expresión de GP1bα, solo si esta muestra puede enviarse al laboratorio de hemostasia dentro de las 4 horas posteriores a la toma de muestra
Se recolectarán muestras de médula ósea de cinco a 10 ml además del muestreo de médula ósea estándar para obtener las características moleculares de WM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre ítems recogidos en cuestionarios y detección HVS
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlación entre ítems recogidos en cuestionarios y detección HVS.
Los cuestionarios son un formulario oncogeriátrico para evaluación geriátrica, un formulario de evaluación de comorbilidad, un formulario de evaluación de fatiga y calidad de vida y un formulario de evaluación hemorrágica.
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3 años
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Correlación entre los hallazgos fundoscópicos y la detección HVS
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlación entre los hallazgos fundoscópicos y la detección HVS
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Síndrome
- Macroglobulinemia de Waldenström
Otros números de identificación del estudio
- PI2020_843_0109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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