Klinická studie hyperviskozitního syndromu u Waldenströmovy makroglobulinémie (SLPRaresHvisc)
Walsdenströmova makroglobulinémie (WM) je definována lymfoplasmacytickou infiltrací kostní dřeně a přítomností monoklonálního imunoglobulinu M (IgM) v krvi. Klinické projevy syndromu hyperviskozity (HVS) souvisejí s velkým množstvím IgM v cirkulující krvi nebo s některými fyzikálně-chemickými vlastnostmi, jako je přítomnost vlastnosti kryoglobulinu. Přestože je HVS jedním z nejčastějších kritérií pro zahájení terapie u WM, málo studií se zaměřilo na její popis a nejsou k dispozici žádná diagnostická kritéria.
Předkládaná studie si klade za cíl identifikovat diagnostický systém pro HVS s přihlédnutím k objektivním symptomům jako krvácení, fundoskopické nálezy a také subjektivním symptomům, jako je únava a komorbidity, které mohou ovlivnit závažnost symptomů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magalie JORIS, MD
- Telefonní číslo: 03 22 45 54 19
- E-mail: joris.magalie@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Magalie JORIS, MD
- Telefonní číslo: 03.22.45.54.19
- E-mail: joris.magalie@chu-amiens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier TROUSSARD, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphanie POULAIN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniela ROBU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabrice Jardin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gandhi DAMAJ, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s WM
- Pacienti, kteří mohou vyžadovat léčbu první nebo následné linie
- pacientů, kteří budou vyžadovat zahájení léčby
- pacientů s koncentrací monoklonálních složek v séru vyšší než 15 g/l, kteří podstoupí hodnocení hyperviskozity, i když hyperviskozita není zjištěna a při absenci jiných kritérií léčby není nakonec žádná léčba zahájena.
- Pacienti souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou chronickou B-buněčnou malignitou
- pacientů s lymfoplasmacytickými proliferacemi
- pacientů s lymfomem marginální zóny.
- pacientů s WM a histologickou transformací
- Absence informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s potvrzenými HVS
Přítomnost nevysvětlitelná jinde fondoskopická abnormality a koncentrace IgM nad 30 g/l (denzitometrie) nebo aktivita kryoglobulinu
|
Bude provedena centrální revize numerizovaného fundoskopického obrazu.
Kromě standardního odběru krve pro získání 6 až 7 200 μl alikvotu budou odebrány dvě 10ml krevní lahvičky. Jedna 5ml lahvička EDTA pro studii exprese GP1bα, pouze pokud tento vzorek může být odeslán do laboratoře hemostázy do 4 hodin po odběru
Kromě standardního odběru kostní dřeně pro získání molekulárních charakteristik WM bude odebráno 5 až 10 ml vzorku kostní dřeně
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s potvrzenou nepřítomností HVS
|
Bude provedena centrální revize numerizovaného fundoskopického obrazu.
Kromě standardního odběru krve pro získání 6 až 7 200 μl alikvotu budou odebrány dvě 10ml krevní lahvičky. Jedna 5ml lahvička EDTA pro studii exprese GP1bα, pouze pokud tento vzorek může být odeslán do laboratoře hemostázy do 4 hodin po odběru
Kromě standardního odběru kostní dřeně pro získání molekulárních charakteristik WM bude odebráno 5 až 10 ml vzorku kostní dřeně
|
|
Experimentální: Zbývající pacienti
|
Bude provedena centrální revize numerizovaného fundoskopického obrazu.
Kromě standardního odběru krve pro získání 6 až 7 200 μl alikvotu budou odebrány dvě 10ml krevní lahvičky. Jedna 5ml lahvička EDTA pro studii exprese GP1bα, pouze pokud tento vzorek může být odeslán do laboratoře hemostázy do 4 hodin po odběru
Kromě standardního odběru kostní dřeně pro získání molekulárních charakteristik WM bude odebráno 5 až 10 ml vzorku kostní dřeně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi položkami shromážděnými v dotaznících a detekcí HVS
Časové okno: 3 roky
|
Korelace mezi položkami shromážděnými v dotaznících a detekcí HVS.
Dotazníky jsou Onkogeriatrický formulář pro geriatrické hodnocení, formulář pro hodnocení komorbidity, formulář pro hodnocení únavy a kvality živého života a formulář pro hodnocení hemoragie.
|
3 roky
|
|
Korelace mezi fundoskopickým nálezem a detekcí HVS
Časové okno: 3 roky
|
Korelace mezi fundoskopickým nálezem a detekcí HVS
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Syndrom
- Waldenstromova makroglobulinémie
Další identifikační čísla studie
- PI2020_843_0109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .