Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af hyperviskositetssyndromet i Waldenströms makroglobulinæmi (SLPRaresHvisc)

23. maj 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Walsdenström Makroglobulinæmi (WM) er defineret ved en knoglemarvslymfoplasmacytisk infiltration og tilstedeværelsen af ​​et monoklonalt immunglobulin M (IgM) i blodet. Kliniske manifestationer af hyperviskositetssyndromet (HVS) er relateret til den store mængde IgM i cirkulerende blod eller til nogle fysisk-kemiske karakteristika, såsom tilstedeværelsen af ​​en kryoglobulin-egenskab. Selvom HVS er et af de hyppigste kriterier for påbegyndelse af terapi i WM, fokuserede få undersøgelser på dets beskrivelse, og ingen diagnostiske kriterier er tilgængelige.

Nærværende undersøgelse har til formål at identificere et diagnostisk system for HVS, under hensyntagen til objektive symptomer såsom blødninger, fundoskopiske fund og også subjektive symptomer såsom træthed og komorbiditeter, der kan påvirke sværhedsgraden af ​​symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80480
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier TROUSSARD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie POULAIN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela ROBU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrice Jardin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gandhi DAMAJ, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med WM
  • Patienter, der kan have behov for en førstelinje- eller efterfølgende behandling
  • patienter, der vil have behov for behandlingsstart
  • patienter med serummonoklonal komponentkoncentration større end 15 g/L, og som vil gennemgå hyperviskositetsvurdering, selvom hyperviskositet ikke er fundet, og i mangel af andre behandlingskriterier, påbegyndes ingen behandling endeligt.
  • Patienter, der accepterer at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden kronisk B-celle malignitet
  • patienter med lymfoplasmacytiske proliferationer
  • patienter med marginal zone lymfom.
  • patienter med WM og histologisk transformation
  • Fravær af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med bekræftet HVS
Tilstedeværelse af uforklarlige andre steder fundoskopiske abnormiteter og enten IgM -koncentration over 30 g/l (densitometri) eller kryoglobulinaktivitet
Andet: fundoskopisk billede
En central gennemgang af numeriseret fundoskopisk billede vil blive udført.
Biologisk: blodprøve

To 10 ml hætteglas med blod udtages ud over standard blodprøvetagning for at få 6 til 7 200 μL aliquot.

Et 5 ml EDTA-hætteglas til GP1bα-ekspressionsundersøgelse, kun hvis denne prøve kan sendes til hæmostase-laboratoriet inden for 4 timer efter prøvetagning

Procedure: knoglemarvsprøve
Fem til 10 ml knoglemarvsprøve vil blive indsamlet ud over standard knoglemarvsprøver for at få molekylære karakteristika af WM
Aktiv komparator: Patienter med bekræftet fravær af HVS
Andet: fundoskopisk billede
En central gennemgang af numeriseret fundoskopisk billede vil blive udført.
Biologisk: blodprøve

To 10 ml hætteglas med blod udtages ud over standard blodprøvetagning for at få 6 til 7 200 μL aliquot.

Et 5 ml EDTA-hætteglas til GP1bα-ekspressionsundersøgelse, kun hvis denne prøve kan sendes til hæmostase-laboratoriet inden for 4 timer efter prøvetagning

Procedure: knoglemarvsprøve
Fem til 10 ml knoglemarvsprøve vil blive indsamlet ud over standard knoglemarvsprøver for at få molekylære karakteristika af WM
Eksperimentel: Resterende patienter
Andet: fundoskopisk billede
En central gennemgang af numeriseret fundoskopisk billede vil blive udført.
Biologisk: blodprøve

To 10 ml hætteglas med blod udtages ud over standard blodprøvetagning for at få 6 til 7 200 μL aliquot.

Et 5 ml EDTA-hætteglas til GP1bα-ekspressionsundersøgelse, kun hvis denne prøve kan sendes til hæmostase-laboratoriet inden for 4 timer efter prøvetagning

Procedure: knoglemarvsprøve
Fem til 10 ml knoglemarvsprøve vil blive indsamlet ud over standard knoglemarvsprøver for at få molekylære karakteristika af WM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem emner indsamlet i spørgeskemaer og HVS-detektion
Tidsramme: 3 år
Korrelation mellem emner indsamlet i spørgeskemaer og HVS-detektion. Spørgeskemaer er et onkogeriatrisk skema til geriatrisk vurdering, et comorbiditetsvurderingsskema, et trætheds- og livskvalitetsvurderingsskema og et hæmoragisk vurderingsskema.
3 år
Korrelation mellem fundoskopiske fund og HVS-detektion
Tidsramme: 3 år
Korrelation mellem fundoskopiske fund og HVS-detektion
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

Centre Henri Becquerel
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier Saint Vincent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2020_843_0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstrom Makroglobulinæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner