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Studio clinico della sindrome da iperviscosità nella macroglobulinemia di Waldenström (SLPRaresHvisc)

23 maggio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La macroglobulinemia di Walsdenström (WM) è definita da un'infiltrazione linfoplasmocitica del midollo osseo e dalla presenza di un'immunoglobulina monoclonale M (IgM) nel sangue. Le manifestazioni cliniche della sindrome da iperviscosità (HVS) sono correlate alla grande quantità di IgM nel sangue circolante o ad alcune caratteristiche fisico-chimiche come la presenza di una proprietà crioglobulinica. Sebbene l'HVS sia uno dei criteri più frequenti per l'inizio della terapia nella WM, pochi studi si sono concentrati sulla sua descrizione e non sono disponibili criteri diagnostici.

Il presente studio mira a identificare un sistema diagnostico per HVS, tenendo conto di sintomi oggettivi come sanguinamenti, reperti fundoscopici e anche sintomi soggettivi come affaticamento e comorbilità che possono influenzare la gravità dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier TROUSSARD, MD
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie POULAIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniela ROBU, MD
        • Investigatore principale:
          • Fabrice Jardin, MD
        • Investigatore principale:
          • Gandhi DAMAJ, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con WM
  • Pazienti che possono richiedere una terapia di prima o successiva linea
  • pazienti che richiederanno l'inizio del trattamento
  • pazienti con concentrazione sierica del componente monoclonale superiore a 15 g/L e che saranno sottoposti a valutazione dell'iperviscosità, anche se l'iperviscosità non viene rilevata e in assenza di altri criteri di trattamento, non viene infine avviato alcun trattamento.
  • Pazienti che accettano di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un altro tumore maligno cronico delle cellule B
  • pazienti con proliferazioni linfoplasmocitarie
  • pazienti con linfoma della zona marginale.
  • pazienti con WM e trasformazione istologica
  • Assenza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con HV confermati
Presenza di inspiegabili altrove anomalie fondamentali e concentrazione di IgM superiori a 30 g/L (densitometria) o attività di crioglobulina
Altro: quadro fondoscopico
Verrà eseguita una revisione centrale dell'immagine fundoscopica numerizzata.
Biologico: campione di sangue

Verranno campionate due fiale di sangue da 10 ml in aggiunta al prelievo di sangue standard per ottenere un'aliquota da 6 a 7 200 μL.

Una fiala di EDTA da 5 ml per lo studio dell'espressione di GP1bα, solo se questo campione può essere inviato al laboratorio di emostasi entro le 4 ore successive al prelievo

Procedura: campione di midollo osseo
Verranno raccolti campioni di midollo osseo da 5 a 10 ml in aggiunta al campionamento standard di midollo osseo per ottenere le caratteristiche molecolari della WM
Comparatore attivo: Pazienti con assenza confermata di HVS
Altro: quadro fondoscopico
Verrà eseguita una revisione centrale dell'immagine fundoscopica numerizzata.
Biologico: campione di sangue

Verranno campionate due fiale di sangue da 10 ml in aggiunta al prelievo di sangue standard per ottenere un'aliquota da 6 a 7 200 μL.

Una fiala di EDTA da 5 ml per lo studio dell'espressione di GP1bα, solo se questo campione può essere inviato al laboratorio di emostasi entro le 4 ore successive al prelievo

Procedura: campione di midollo osseo
Verranno raccolti campioni di midollo osseo da 5 a 10 ml in aggiunta al campionamento standard di midollo osseo per ottenere le caratteristiche molecolari della WM
Sperimentale: Pazienti rimanenti
Altro: quadro fondoscopico
Verrà eseguita una revisione centrale dell'immagine fundoscopica numerizzata.
Biologico: campione di sangue

Verranno campionate due fiale di sangue da 10 ml in aggiunta al prelievo di sangue standard per ottenere un'aliquota da 6 a 7 200 μL.

Una fiala di EDTA da 5 ml per lo studio dell'espressione di GP1bα, solo se questo campione può essere inviato al laboratorio di emostasi entro le 4 ore successive al prelievo

Procedura: campione di midollo osseo
Verranno raccolti campioni di midollo osseo da 5 a 10 ml in aggiunta al campionamento standard di midollo osseo per ottenere le caratteristiche molecolari della WM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra gli elementi raccolti nei questionari e il rilevamento di HVS
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione tra gli elementi raccolti nei questionari e il rilevamento di HVS. I questionari sono una forma oncogeriatrica per la valutazione geriatrica, una forma di valutazione della comorbidità, una forma di valutazione della fatica e della qualità della vita e una forma di valutazione emorragica.
3 anni
Correlazione tra risultati fundoscopici e rilevamento di HVS
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione tra risultati fundoscopici e rilevamento di HVS
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Centre Henri Becquerel
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier Saint Vincent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2020_843_0109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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