Badanie kliniczne zespołu nadmiernej lepkości w makroglobulinemii Waldenströma (SLPRaresHvisc)
Makroglobulinemia Walsdenströma (WM) jest definiowana jako naciek limfoplazmatyczny szpiku kostnego i obecność monoklonalnej immunoglobuliny M (IgM) we krwi. Objawy kliniczne zespołu nadmiernej lepkości (HVS) są związane z dużą ilością IgM we krwi krążącej lub z niektórymi cechami fizykochemicznymi, takimi jak obecność właściwości krioglobuliny. Chociaż HVS jest jednym z najczęstszych kryteriów rozpoczynania terapii w WM, niewiele badań koncentrowało się na jego opisie i nie są dostępne żadne kryteria diagnostyczne.
Niniejsze badanie ma na celu określenie systemu diagnostycznego HVS, biorącego pod uwagę objawy obiektywne, takie jak krwawienia, wyniki badania dna oka, a także objawy subiektywne, takie jak zmęczenie i choroby współistniejące, które mogą wpływać na nasilenie objawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magalie JORIS, MD
- Numer telefonu: 03 22 45 54 19
- E-mail: joris.magalie@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80480
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Magalie JORIS, MD
- Numer telefonu: 03.22.45.54.19
- E-mail: joris.magalie@chu-amiens.fr
-
Główny śledczy:
- Xavier TROUSSARD, MD
-
Główny śledczy:
- Stéphanie POULAIN, MD
-
Główny śledczy:
- Daniela ROBU, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z WM
- Pacjenci, którzy mogą wymagać leczenia pierwszego lub kolejnego rzutu
- pacjentów, którzy będą wymagać rozpoczęcia leczenia
- pacjentów ze stężeniem składnika monoklonalnego w surowicy większym niż 15 g/l, u których zostanie przeprowadzona ocena nadlepkości, nawet jeśli nie stwierdzono nadlepkości i przy braku innych kryteriów leczenia ostatecznie nie rozpoczyna się leczenia.
- Pacjenci wyrażający zgodę na wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innym przewlekłym nowotworem złośliwym z komórek B
- pacjentów z proliferacjami limfoplazmatycznymi
- pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej.
- pacjentów z WM i transformacją histologiczną
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z potwierdzonym HVS
obecność niewyjaśnionych gdzie indziej nieprawidłowości dna oka ORAZ stężenie IgM powyżej 30 g/l (densytometria) lub aktywność krioglobuliny
|
Przeprowadzona zostanie centralna ocena numerycznego obrazu dna oka.
Oprócz standardowego pobierania krwi w celu uzyskania objętości od 6 do 7 200 μl zostaną pobrane próbki krwi z dwóch fiolek o pojemności 10 ml. Jedna fiolka 5 ml EDTA do badania ekspresji GP1bα, tylko jeśli ta próbka może zostać wysłana do laboratorium hemostazy w ciągu 4 godzin po pobraniu
Oprócz standardowego pobierania próbek szpiku kostnego w celu uzyskania charakterystyki molekularnej WM zostanie pobranych od pięciu do 10 ml próbki szpiku kostnego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z potwierdzonym brakiem HVS
|
Przeprowadzona zostanie centralna ocena numerycznego obrazu dna oka.
Oprócz standardowego pobierania krwi w celu uzyskania objętości od 6 do 7 200 μl zostaną pobrane próbki krwi z dwóch fiolek o pojemności 10 ml. Jedna fiolka 5 ml EDTA do badania ekspresji GP1bα, tylko jeśli ta próbka może zostać wysłana do laboratorium hemostazy w ciągu 4 godzin po pobraniu
Oprócz standardowego pobierania próbek szpiku kostnego w celu uzyskania charakterystyki molekularnej WM zostanie pobranych od pięciu do 10 ml próbki szpiku kostnego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozostali pacjenci
|
Przeprowadzona zostanie centralna ocena numerycznego obrazu dna oka.
Oprócz standardowego pobierania krwi w celu uzyskania objętości od 6 do 7 200 μl zostaną pobrane próbki krwi z dwóch fiolek o pojemności 10 ml. Jedna fiolka 5 ml EDTA do badania ekspresji GP1bα, tylko jeśli ta próbka może zostać wysłana do laboratorium hemostazy w ciągu 4 godzin po pobraniu
Oprócz standardowego pobierania próbek szpiku kostnego w celu uzyskania charakterystyki molekularnej WM zostanie pobranych od pięciu do 10 ml próbki szpiku kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między pozycjami zebranymi w kwestionariuszach a wykrywaniem HVS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja między pozycjami zebranymi w kwestionariuszach a wykrywaniem HVS.
Kwestionariusze to formularz onkogeriatryczny do oceny geriatrycznej, formularz oceny chorób współistniejących, formularz oceny zmęczenia i jakości życia oraz formularz oceny krwotoku.
|
3 lata
|
|
Korelacja między wynikami badania dna oka a wykrywaniem HVS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja między wynikami badania dna oka a wykrywaniem HVS
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroba
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zespół
- Makroglobulinemia Waldenstroma
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2020_843_0109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na obraz dna oka
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrutacyjny