Klinische studie van het hyperviscositeitssyndroom bij Waldenström-macroglobulinemie (SLPRaresHvisc)
Walsdenström Macroglobulinemie (WM) wordt gedefinieerd door een lymfoplasmacytische infiltratie in het beenmerg en de aanwezigheid van een monoklonaal immunoglobuline M (IgM) in het bloed. Klinische manifestaties van het hyperviscositeitssyndroom (HVS) houden verband met de grote hoeveelheid IgM in circulerend bloed of met enkele fysisch-chemische kenmerken zoals de aanwezigheid van een cryoglobulineigenschap. Hoewel HVS een van de meest voorkomende criteria is voor het starten van therapie bij WM, zijn er maar weinig onderzoeken die zich richten op de beschrijving ervan en zijn er geen diagnostische criteria beschikbaar.
De huidige studie heeft tot doel een diagnostisch systeem voor HVS te identificeren, rekening houdend met objectieve symptomen zoals bloedingen, fundoscopische bevindingen en ook met subjectieve symptomen zoals vermoeidheid en comorbiditeiten die de ernst van de symptomen kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magalie JORIS, MD
- Telefoonnummer: 03 22 45 54 19
- E-mail: joris.magalie@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80480
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- Magalie JORIS, MD
- Telefoonnummer: 03.22.45.54.19
- E-mail: joris.magalie@chu-amiens.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier TROUSSARD, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphanie POULAIN, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniela ROBU, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabrice Jardin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gandhi DAMAJ, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met WM
- Patiënten die mogelijk een eerstelijns- of vervolglijnbehandeling nodig hebben
- patiënten bij wie de behandeling moet worden gestart
- patiënten met een serumconcentratie van de monoklonale component van meer dan 15 g/l en die een hyperviscositeitsbeoordeling zullen ondergaan, zelfs als er geen hyperviscositeit wordt gevonden en bij afwezigheid van andere behandelingscriteria, wordt uiteindelijk geen behandeling gestart.
- Patiënten stemmen ermee in om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere chronische B-cel maligniteit
- patiënten met lymfoplasmacytische proliferaties
- patiënten met lymfoom in de marginale zone.
- patiënten met WM en histologische transformatie
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met bevestigde HV's
Aanwezigheid van onverklaarbare elders fundoscopische afwijkingen en ofwel IgM -concentratie boven 30 g/l (densitometrie) of cryoglobuline -activiteit
|
Er zal een centrale beoordeling van het genummerde fundoscopische beeld worden uitgevoerd.
Naast de standaard bloedafname worden twee bloedflesjes van 10 ml afgenomen om een aliquot van 6 tot 7 200 μL te verkrijgen. Eén EDTA-flesje van 5 ml voor GP1bα-expressieonderzoek, alleen als dit monster binnen 4 uur na monstername naar het hemostaselaboratorium kan worden gestuurd
Vijf tot 10 ml beenmergmonster zal worden verzameld naast standaard beenmergmonsters voor het verkrijgen van moleculaire kenmerken van WM
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met bevestigde afwezigheid van HV's
|
Er zal een centrale beoordeling van het genummerde fundoscopische beeld worden uitgevoerd.
Naast de standaard bloedafname worden twee bloedflesjes van 10 ml afgenomen om een aliquot van 6 tot 7 200 μL te verkrijgen. Eén EDTA-flesje van 5 ml voor GP1bα-expressieonderzoek, alleen als dit monster binnen 4 uur na monstername naar het hemostaselaboratorium kan worden gestuurd
Vijf tot 10 ml beenmergmonster zal worden verzameld naast standaard beenmergmonsters voor het verkrijgen van moleculaire kenmerken van WM
|
|
Experimenteel: Resterende patiënten
|
Er zal een centrale beoordeling van het genummerde fundoscopische beeld worden uitgevoerd.
Naast de standaard bloedafname worden twee bloedflesjes van 10 ml afgenomen om een aliquot van 6 tot 7 200 μL te verkrijgen. Eén EDTA-flesje van 5 ml voor GP1bα-expressieonderzoek, alleen als dit monster binnen 4 uur na monstername naar het hemostaselaboratorium kan worden gestuurd
Vijf tot 10 ml beenmergmonster zal worden verzameld naast standaard beenmergmonsters voor het verkrijgen van moleculaire kenmerken van WM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen items verzameld in vragenlijsten en HVS-detectie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie tussen items verzameld in vragenlijsten en HVS-detectie.
Vragenlijsten zijn een oncogeriatrisch formulier voor geriatrische beoordeling, een beoordelingsformulier comorbiditeit, een beoordelingsformulier vermoeidheid en kwaliteit van leven en een hemorragisch beoordelingsformulier.
|
3 jaar
|
|
Correlatie tussen fundoscopische bevindingen en HVS-detectie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie tussen fundoscopische bevindingen en HVS-detectie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Ziekte
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Syndroom
- Waldenström Macroglobulinemie
Andere studie-ID-nummers
- PI2020_843_0109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .