Клиническое исследование синдрома повышенной вязкости при макроглобулинемии Вальденстрема (SLPRaresHvisc)
Макроглобулинемия Вальсденстрема (ВМ) определяется лимфоплазмоцитарной инфильтрацией костного мозга и наличием моноклонального иммуноглобулина М (IgM) в крови. Клинические проявления синдрома повышенной вязкости (СГВ) связаны с большим количеством IgM в циркулирующей крови или с некоторыми физико-химическими характеристиками, такими как наличие криоглобулинового свойства. Хотя HVS является одним из наиболее частых критериев для начала терапии при WM, лишь немногие исследования посвящены его описанию, а диагностические критерии отсутствуют.
Настоящее исследование направлено на определение системы диагностики HVS с учетом объективных симптомов, таких как кровотечения, результаты офтальмоскопии, а также субъективных симптомов, таких как утомляемость и сопутствующие заболевания, которые могут влиять на тяжесть симптомов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magalie JORIS, MD
- Номер телефона: 03 22 45 54 19
- Электронная почта: joris.magalie@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80480
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Magalie JORIS, MD
- Номер телефона: 03.22.45.54.19
- Электронная почта: joris.magalie@chu-amiens.fr
-
Главный следователь:
- Xavier TROUSSARD, MD
-
Главный следователь:
- Stéphanie POULAIN, MD
-
Главный следователь:
- Daniela ROBU, MD
-
Главный следователь:
- Fabrice Jardin, MD
-
Главный следователь:
- Gandhi DAMAJ, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ВМ
- Пациенты, которым может потребоваться терапия первой или последующей линии
- пациентов, которым потребуется начало лечения
- пациенты с концентрацией моноклонального компонента сыворотки выше 15 г/л, которым будет проведена оценка гипервязкости, даже если гипервязкость не обнаружена и при отсутствии других критериев лечения, окончательное лечение не начинают.
- Пациенты, дающие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с другим хроническим В-клеточным злокачественным новообразованием
- больные с лимфоплазмоцитарной пролиферацией
- больных лимфомой маргинальной зоны.
- пациенты с WM и гистологической трансформацией
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с подтвержденным HVS
Наличие необъяснимых в других местах фондоскопические аномалии и либо концентрация IgM выше 30 г/л (денситометрия) или активность криоглобулина
|
Будет выполнен центральный обзор пронумерованной картины глазного дна.
Два флакона крови по 10 мл будут отобраны в дополнение к стандартному забору крови для получения аликвоты от 6 до 7 200 мкл. Один флакон с ЭДТА объемом 5 мл для исследования экспрессии GP1bα, только если этот образец может быть отправлен в лабораторию гемостаза в течение 4 часов после взятия образца.
Образец костного мозга объемом от 5 до 10 мл будет взят в дополнение к стандартному образцу костного мозга для получения молекулярных характеристик WM.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с подтвержденным отсутствием HVS
|
Будет выполнен центральный обзор пронумерованной картины глазного дна.
Два флакона крови по 10 мл будут отобраны в дополнение к стандартному забору крови для получения аликвоты от 6 до 7 200 мкл. Один флакон с ЭДТА объемом 5 мл для исследования экспрессии GP1bα, только если этот образец может быть отправлен в лабораторию гемостаза в течение 4 часов после взятия образца.
Образец костного мозга объемом от 5 до 10 мл будет взят в дополнение к стандартному образцу костного мозга для получения молекулярных характеристик WM.
|
|
Экспериментальный: Оставшиеся пациенты
|
Будет выполнен центральный обзор пронумерованной картины глазного дна.
Два флакона крови по 10 мл будут отобраны в дополнение к стандартному забору крови для получения аликвоты от 6 до 7 200 мкл. Один флакон с ЭДТА объемом 5 мл для исследования экспрессии GP1bα, только если этот образец может быть отправлен в лабораторию гемостаза в течение 4 часов после взятия образца.
Образец костного мозга объемом от 5 до 10 мл будет взят в дополнение к стандартному образцу костного мозга для получения молекулярных характеристик WM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между элементами, собранными в анкетах, и обнаружением HVS
Временное ограничение: 3 года
|
Корреляция между элементами, собранными в анкетах, и обнаружением HVS.
Анкеты представляют собой онкогериатрическую форму для гериатрической оценки, форму оценки сопутствующих заболеваний, форму оценки усталости и качества жизни и форму оценки геморрагии.
|
3 года
|
|
Корреляция между находками глазного дна и обнаружением HVS
Временное ограничение: 3 года
|
Корреляция между находками глазного дна и обнаружением HVS
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Синдром
- Макроглобулинемия Вальденстрема
Другие идентификационные номера исследования
- PI2020_843_0109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .