Waldenström Macroglobulinemia에서의 Hyperviscosity Syndrome에 대한 임상연구 (SLPRaresHvisc)
Walsdenström 마크로글로불린혈증(WM)은 골수 림프형질세포 침윤 및 혈액 내 단클론성 면역글로불린 M(IgM)의 존재로 정의됩니다. HVS(Hyperviscosity Syndrome)의 임상 증상은 순환하는 혈액의 다량의 IgM 또는 한랭글로불린 특성의 존재와 같은 일부 물리화학적 특성과 관련이 있습니다. HVS는 WM에서 치료를 시작하는 가장 빈번한 기준 중 하나이지만 그 설명에 초점을 맞춘 연구는 거의 없으며 진단 기준도 없습니다.
본 연구는 출혈, 안저경 소견과 같은 객관적인 증상과 증상의 중증도에 영향을 줄 수 있는 피로, 동반 질환과 같은 주관적 증상을 고려하여 HVS의 진단 시스템을 확인하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magalie JORIS, MD
- 전화번호: 03 22 45 54 19
- 이메일: joris.magalie@chu-amiens.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80480
- 모병
- CHU Amiens
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연락하다:
- Magalie JORIS, MD
- 전화번호: 03.22.45.54.19
- 이메일: joris.magalie@chu-amiens.fr
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수석 연구원:
- Xavier TROUSSARD, MD
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수석 연구원:
- Stéphanie POULAIN, MD
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수석 연구원:
- Daniela ROBU, MD
-
수석 연구원:
- Fabrice Jardin, MD
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수석 연구원:
- Gandhi DAMAJ, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- WM 환자
- 1차 또는 후속 요법이 필요할 수 있는 환자
- 치료 개시가 필요한 환자
- 혈청 단클론 성분 농도가 15g/L 이상이고 고점도 평가를 받을 환자로서, 고점도가 발견되지 않고 다른 치료 기준이 없는 경우에도 최종적으로 치료를 시작하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 다른 만성 B세포 악성종양 환자
- 림프형질세포 증식 환자
- 변연부 림프종 환자.
- WM 및 조직학적 변형이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확인 된 HV 환자
다른 곳에서는 설명 할 수없는 존재의 존재 Funcopic Abnormalities 및 30 g/L (Densitometry) 이상의 IgM 농도 또는 Cryoglobulin 활성
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수치화된 안저경 사진의 중앙 검토가 수행됩니다.
6 ~ 7 200 μL 분취량을 얻기 위해 표준 혈액 샘플링 외에 두 개의 10 ml 혈액 바이알을 샘플링합니다. GP1bα 발현 연구를 위한 5ml EDTA 바이알 1개, 이 샘플을 샘플링 후 4시간 이내에 지혈 실험실로 보낼 수 있는 경우에만
WM의 분자 특성을 얻기 위해 표준 골수 샘플링에 추가하여 5~10ml의 골수 샘플을 수집합니다.
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활성 비교기: HV가없는 것으로 확인 된 환자
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수치화된 안저경 사진의 중앙 검토가 수행됩니다.
6 ~ 7 200 μL 분취량을 얻기 위해 표준 혈액 샘플링 외에 두 개의 10 ml 혈액 바이알을 샘플링합니다. GP1bα 발현 연구를 위한 5ml EDTA 바이알 1개, 이 샘플을 샘플링 후 4시간 이내에 지혈 실험실로 보낼 수 있는 경우에만
WM의 분자 특성을 얻기 위해 표준 골수 샘플링에 추가하여 5~10ml의 골수 샘플을 수집합니다.
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실험적: 남아있는 환자
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수치화된 안저경 사진의 중앙 검토가 수행됩니다.
6 ~ 7 200 μL 분취량을 얻기 위해 표준 혈액 샘플링 외에 두 개의 10 ml 혈액 바이알을 샘플링합니다. GP1bα 발현 연구를 위한 5ml EDTA 바이알 1개, 이 샘플을 샘플링 후 4시간 이내에 지혈 실험실로 보낼 수 있는 경우에만
WM의 분자 특성을 얻기 위해 표준 골수 샘플링에 추가하여 5~10ml의 골수 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지에서 수집된 항목과 HVS 검출 간의 상관관계
기간: 3 년
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설문지에서 수집된 항목과 HVS 검출 간의 상관관계.
설문지는 노인성 평가를 위한 종양학 양식, 동반이환 평가 양식, 피로 및 삶의 질 평가 양식 및 출혈성 평가 양식입니다.
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3 년
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안저경 소견과 HVS 검출 사이의 상관관계
기간: 3 년
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안저경 소견과 HVS 검출 사이의 상관관계
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2020_843_0109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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