Klinisk studie av hyperviskositetssyndromet i Waldenström makroglobulinemi (SLPRaresHvisc)
Walsdenström Makroglobulinemi (WM) er definert av en benmargslymfoplasmacytisk infiltrasjon og tilstedeværelsen av et monoklonalt immunglobulin M (IgM) i blod. Kliniske manifestasjoner av hyperviskositetssyndromet (HVS) er relatert til den store mengden IgM i sirkulerende blod eller til noen fysisk-kjemiske egenskaper som tilstedeværelsen av en kryoglobulin-egenskap. Selv om HVS er et av de hyppigste kriteriene for å starte terapi i WM, er det få studier som fokuserer på beskrivelsen og ingen diagnostiske kriterier er tilgjengelige.
Denne studien tar sikte på å identifisere et diagnostisk system for HVS, tar hensyn til objektive symptomer som blødninger, fundoskopiske funn og også subjektive symptomer som tretthet og komorbiditeter som kan påvirke alvorlighetsgraden av symptomene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magalie JORIS, MD
- Telefonnummer: 03 22 45 54 19
- E-post: joris.magalie@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Magalie JORIS, MD
- Telefonnummer: 03.22.45.54.19
- E-post: joris.magalie@chu-amiens.fr
-
Hovedetterforsker:
- Xavier TROUSSARD, MD
-
Hovedetterforsker:
- Stéphanie POULAIN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Daniela ROBU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Fabrice Jardin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Gandhi DAMAJ, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med WM
- Pasienter som kan trenge førstelinjebehandling eller påfølgende behandling
- pasienter som vil trenge behandlingsstart
- pasienter med serum monoklonal komponentkonsentrasjon større enn 15 g/L og som vil gjennomgå hyperviskositetsvurdering, selv om hyperviskositet ikke er funnet og i fravær av andre behandlingskriterier, igangsettes endelig ingen behandling.
- Pasienter som godtar å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen kronisk B-celle malignitet
- pasienter med lymfoplasmacytiske proliferasjoner
- pasienter med marginalsone lymfom.
- pasienter med WM og histologisk transformasjon
- Fravær av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med bekreftet HVS
Tilstedeværelse av uforklarlige andre steder fundoskopiske abnormiteter og enten IgM -konsentrasjon over 30 g/l (densitometri) eller kryoglobulinaktivitet
|
En sentral gjennomgang av numerisert fundoskopisk bilde vil bli utført.
To 10 ml blodampuller vil bli tatt prøver i tillegg til standard blodprøvetaking for å få 6 til 7 200 μL alikvot. Ett 5 ml EDTA-ampulle for GP1bα-ekspresjonsstudie, bare hvis denne prøven kan sendes til hemostase-laboratoriet innen 4 timer etter prøvetaking
Fem til 10 ml benmargsprøve vil bli samlet inn i tillegg til standard benmargsprøvetaking for å få molekylære egenskaper til WM
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med bekreftet fravær av HVS
|
En sentral gjennomgang av numerisert fundoskopisk bilde vil bli utført.
To 10 ml blodampuller vil bli tatt prøver i tillegg til standard blodprøvetaking for å få 6 til 7 200 μL alikvot. Ett 5 ml EDTA-ampulle for GP1bα-ekspresjonsstudie, bare hvis denne prøven kan sendes til hemostase-laboratoriet innen 4 timer etter prøvetaking
Fem til 10 ml benmargsprøve vil bli samlet inn i tillegg til standard benmargsprøvetaking for å få molekylære egenskaper til WM
|
|
Eksperimentell: Gjenværende pasienter
|
En sentral gjennomgang av numerisert fundoskopisk bilde vil bli utført.
To 10 ml blodampuller vil bli tatt prøver i tillegg til standard blodprøvetaking for å få 6 til 7 200 μL alikvot. Ett 5 ml EDTA-ampulle for GP1bα-ekspresjonsstudie, bare hvis denne prøven kan sendes til hemostase-laboratoriet innen 4 timer etter prøvetaking
Fem til 10 ml benmargsprøve vil bli samlet inn i tillegg til standard benmargsprøvetaking for å få molekylære egenskaper til WM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom elementer samlet inn i spørreskjemaer og HVS-deteksjon
Tidsramme: 3 år
|
Sammenheng mellom elementer samlet inn i spørreskjemaer og HVS-deteksjon.
Spørreskjemaer er et onkogeriatrisk skjema for geriatrisk vurdering, et komorbiditetsvurderingsskjema, et skjema for tretthet og livskvalitet og et hemorragisk vurderingsskjema.
|
3 år
|
|
Korrelasjon mellom fundoskopiske funn og HVS-deteksjon
Tidsramme: 3 år
|
Korrelasjon mellom fundoskopiske funn og HVS-deteksjon
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Syndrom
- Waldenstrom makroglobulinemi
Andre studie-ID-numre
- PI2020_843_0109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .