Étude clinique du syndrome d'hyperviscosité dans la macroglobulinémie de Waldenström (SLPRaresHvisc)
La macroglobulinémie de Walsdenström (MW) est définie par une infiltration lymphoplasmocytaire de la moelle osseuse et la présence d'une immunoglobuline monoclonale M (IgM) dans le sang. Les manifestations cliniques du syndrome d'hyperviscosité (SHV) sont liées à la grande quantité d'IgM dans le sang circulant ou à certaines caractéristiques physico-chimiques telles que la présence d'une propriété de cryoglobuline. Bien que le HVS soit l'un des critères les plus fréquents pour initier un traitement dans la MW, peu d'études se sont concentrées sur sa description et aucun critère de diagnostic n'est disponible.
La présente étude vise à identifier un système de diagnostic du HVS, prenant en compte les symptômes objectifs tels que les saignements, les résultats de l'examen de fond d'œil ainsi que les symptômes subjectifs tels que la fatigue et les comorbidités qui peuvent influencer la sévérité des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magalie JORIS, MD
- Numéro de téléphone: 03 22 45 54 19
- E-mail: joris.magalie@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80480
- Recrutement
- CHU Amiens
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Contact:
- Magalie JORIS, MD
- Numéro de téléphone: 03.22.45.54.19
- E-mail: joris.magalie@chu-amiens.fr
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Chercheur principal:
- Xavier TROUSSARD, MD
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Chercheur principal:
- Stéphanie POULAIN, MD
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Chercheur principal:
- Daniela ROBU, MD
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Chercheur principal:
- Fabrice Jardin, MD
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Chercheur principal:
- Gandhi DAMAJ, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient MW
- Patients pouvant nécessiter un traitement de première intention ou de traitement ultérieur
- patients qui nécessiteront une initiation au traitement
- les patients dont la concentration en composant monoclonal sérique est supérieure à 15 g/L et qui feront l'objet d'un bilan d'hyperviscosité, même si l'hyperviscosité n'est pas retrouvée et en l'absence d'autres critères de traitement, aucun traitement n'est finalement initié.
- Patients acceptant de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une autre tumeur maligne chronique à cellules B
- patients avec des proliférations lymphoplasmocytaires
- patients atteints de lymphome de la zone marginale.
- patients avec MW et transformation histologique
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de HV confirmé
Présence d'anomalies fondées inexpliquées ailleurs et de concentration IgM supérieure à 30 g / L (densitométrie) ou à l'activité de cryoglobuline
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Un examen central de l'image numérisée du fond d'œil sera effectué.
Deux flacons de sang de 10 ml seront prélevés en plus du prélèvement sanguin standard pour obtenir 6 à 7 aliquotes de 200 μL. Un flacon d'EDTA de 5 ml pour l'étude d'expression de GP1bα, uniquement si cet échantillon peut être envoyé au laboratoire d'hémostase dans les 4 heures suivant le prélèvement
Cinq à 10 ml d'échantillon de moelle osseuse seront prélevés en plus de l'échantillonnage standard de moelle osseuse pour obtenir les caractéristiques moléculaires de la MW
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Comparateur actif: Patients avec l'absence confirmée de HVS
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Un examen central de l'image numérisée du fond d'œil sera effectué.
Deux flacons de sang de 10 ml seront prélevés en plus du prélèvement sanguin standard pour obtenir 6 à 7 aliquotes de 200 μL. Un flacon d'EDTA de 5 ml pour l'étude d'expression de GP1bα, uniquement si cet échantillon peut être envoyé au laboratoire d'hémostase dans les 4 heures suivant le prélèvement
Cinq à 10 ml d'échantillon de moelle osseuse seront prélevés en plus de l'échantillonnage standard de moelle osseuse pour obtenir les caractéristiques moléculaires de la MW
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Expérimental: Patients restants
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Un examen central de l'image numérisée du fond d'œil sera effectué.
Deux flacons de sang de 10 ml seront prélevés en plus du prélèvement sanguin standard pour obtenir 6 à 7 aliquotes de 200 μL. Un flacon d'EDTA de 5 ml pour l'étude d'expression de GP1bα, uniquement si cet échantillon peut être envoyé au laboratoire d'hémostase dans les 4 heures suivant le prélèvement
Cinq à 10 ml d'échantillon de moelle osseuse seront prélevés en plus de l'échantillonnage standard de moelle osseuse pour obtenir les caractéristiques moléculaires de la MW
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les items collectés dans les questionnaires et la détection HVS
Délai: 3 années
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Corrélation entre les items collectés dans les questionnaires et la détection HVS.
Les questionnaires sont un formulaire oncogériatrique pour l'évaluation gériatrique, un formulaire d'évaluation des comorbidités, un formulaire d'évaluation de la fatigue et de la qualité de vie et un formulaire d'évaluation hémorragique.
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3 années
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Corrélation entre les résultats du fond d'œil et la détection du HVS
Délai: 3 années
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Corrélation entre les résultats du fond d'œil et la détection du HVS
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladie
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Syndrome
- Macroglobulinémie de Waldenström
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2020_843_0109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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