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Klinische Studie zum Hyperviskositätssyndrom bei Waldenström-Makroglobulinämie (SLPRaresHvisc)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Walsdenström-Makroglobulinämie (WM) ist durch eine lymphoplasmatische Infiltration des Knochenmarks und das Vorhandensein eines monoklonalen Immunglobulins M (IgM) im Blut definiert. Klinische Manifestationen des Hyperviskositätssyndroms (HVS) hängen mit der großen Menge an IgM im zirkulierenden Blut oder mit einigen physikochemischen Merkmalen wie dem Vorhandensein einer Kryoglobulin-Eigenschaft zusammen. Obwohl HVS eines der häufigsten Kriterien für die Einleitung einer Therapie bei MW ist, haben sich nur wenige Studien auf seine Beschreibung konzentriert und es sind keine diagnostischen Kriterien verfügbar.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein diagnostisches System für HVS zu identifizieren, das objektive Symptome wie Blutungen, Fundoskopiebefunde und auch subjektive Symptome wie Müdigkeit und Komorbiditäten berücksichtigt, die die Schwere der Symptome beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier TROUSSARD, MD
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie POULAIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniela ROBU, MD
        • Hauptermittler:
          • Fabrice Jardin, MD
        • Hauptermittler:
          • Gandhi DAMAJ, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit MW
  • Patienten, die möglicherweise eine Erstlinien- oder Folgelinientherapie benötigen
  • Patienten, die einen Behandlungsbeginn benötigen
  • Patienten mit einer Serumkonzentration der monoklonalen Komponente von mehr als 15 g/l, die einer Hyperviskositätsbewertung unterzogen werden, selbst wenn keine Hyperviskosität festgestellt wird und in Ermangelung anderer Behandlungskriterien keine endgültige Behandlung eingeleitet wird.
  • Patienten, die sich bereit erklärt haben, ihre Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen chronischen B-Zell-Malignität
  • Patienten mit lymphoplasmatischen Proliferationen
  • Patienten mit Marginalzonenlymphom.
  • Patienten mit MW und histologischer Transformation
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit bestätigten HVs
Vorhandensein von unerklärlichen fundoskopischen Anomalien und entweder die IgM -Konzentration über 30 g/l (Densitometrie) oder Kryoglobulinaktivität
Sonstiges: Fundoskopisches Bild
Eine zentrale Überprüfung des nummerierten Fundoskopiebildes wird durchgeführt.
Biologisch: Blutprobe

Zwei 10-ml-Blutröhrchen werden zusätzlich zur Standardblutentnahme entnommen, um 6 bis 7 200-μl-Aliquots zu erhalten.

Ein 5-ml-EDTA-Fläschchen für die GP1bα-Expressionsstudie, nur wenn diese Probe innerhalb von 4 Stunden nach der Probenahme an das Hämostaselabor geschickt werden kann

Verfahren: Knochenmarkprobe
Zusätzlich zur Standard-Knochenmarkprobe werden fünf bis 10 ml Knochenmarkprobe entnommen, um die molekularen Eigenschaften von MW zu erhalten
Aktiver Komparator: Patienten mit bestätigten Fehlen von HVs
Sonstiges: Fundoskopisches Bild
Eine zentrale Überprüfung des nummerierten Fundoskopiebildes wird durchgeführt.
Biologisch: Blutprobe

Zwei 10-ml-Blutröhrchen werden zusätzlich zur Standardblutentnahme entnommen, um 6 bis 7 200-μl-Aliquots zu erhalten.

Ein 5-ml-EDTA-Fläschchen für die GP1bα-Expressionsstudie, nur wenn diese Probe innerhalb von 4 Stunden nach der Probenahme an das Hämostaselabor geschickt werden kann

Verfahren: Knochenmarkprobe
Zusätzlich zur Standard-Knochenmarkprobe werden fünf bis 10 ml Knochenmarkprobe entnommen, um die molekularen Eigenschaften von MW zu erhalten
Experimental: Verbleibende Patienten
Sonstiges: Fundoskopisches Bild
Eine zentrale Überprüfung des nummerierten Fundoskopiebildes wird durchgeführt.
Biologisch: Blutprobe

Zwei 10-ml-Blutröhrchen werden zusätzlich zur Standardblutentnahme entnommen, um 6 bis 7 200-μl-Aliquots zu erhalten.

Ein 5-ml-EDTA-Fläschchen für die GP1bα-Expressionsstudie, nur wenn diese Probe innerhalb von 4 Stunden nach der Probenahme an das Hämostaselabor geschickt werden kann

Verfahren: Knochenmarkprobe
Zusätzlich zur Standard-Knochenmarkprobe werden fünf bis 10 ml Knochenmarkprobe entnommen, um die molekularen Eigenschaften von MW zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen in Fragebögen erhobenen Items und HVS-Erkennung
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen in Fragebögen erhobenen Items und HVS-Erkennung. Fragebögen sind ein onkogeriatrisches Formular für die geriatrische Beurteilung, ein Formular zur Beurteilung der Komorbidität, ein Formular zur Beurteilung von Müdigkeit und Lebensqualität und ein Formular zur Beurteilung von Hämorrhagien.
3 Jahre
Korrelation zwischen Fundoskopiebefund und HVS-Nachweis
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen Fundoskopiebefund und HVS-Nachweis
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Centre Henri Becquerel
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier Saint Vincent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2020_843_0109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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