Waldenströmin makroglobulinemian hyperviskositeettioireyhtymän kliininen tutkimus (SLPRaresHvisc)
Walsdenströmin makroglobulinemia (WM) määritellään luuytimen lymfoplasmasyyttisellä infiltraatiolla ja monoklonaalisen immunoglobuliini M:n (IgM) läsnäololla veressä. Hyperviskositeettioireyhtymän (HVS) kliiniset ilmenemismuodot liittyvät suureen IgM-määrään kiertävässä veressä tai joihinkin fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin, kuten kryoglobuliinin ominaisuuteen. Vaikka HVS on yksi yleisimmistä WM-hoidon aloittamisen kriteereistä, vain harvat tutkimukset keskittyivät sen kuvaamiseen, eikä diagnostisia kriteerejä ole saatavilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa HVS:n diagnostinen järjestelmä, jossa otetaan huomioon objektiiviset oireet, kuten verenvuoto, silmänpohjan tähystyslöydökset sekä subjektiiviset oireet, kuten väsymys ja rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaikuttaa oireiden vakavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magalie JORIS, MD
- Puhelinnumero: 03 22 45 54 19
- Sähköposti: joris.magalie@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80480
- Rekrytointi
- Chu Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Magalie JORIS, MD
- Puhelinnumero: 03.22.45.54.19
- Sähköposti: joris.magalie@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- Xavier TROUSSARD, MD
-
Päätutkija:
- Stéphanie POULAIN, MD
-
Päätutkija:
- Daniela ROBU, MD
-
Päätutkija:
- Fabrice Jardin, MD
-
Päätutkija:
- Gandhi DAMAJ, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on WM
- Potilaat, jotka saattavat tarvita ensilinjan tai myöhemmän linjan hoitoa
- potilaille, jotka tarvitsevat hoidon aloittamista
- potilaat, joiden seerumin monoklonaalisten komponenttien pitoisuus on yli 15 g/l ja joille tehdään hyperviskositeettiarviointi, vaikka hyperviskositeettia ei todeta ja muiden hoitokriteerien puuttuessa, hoitoa ei lopulta aloiteta.
- Potilaat, jotka suostuvat antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toinen krooninen B-solun pahanlaatuisuus
- potilailla, joilla on lymfoplasmasyyttinen proliferaatio
- potilailla, joilla on marginaalialueen lymfooma.
- potilailla, joilla on WM ja histologinen transformaatio
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vahvistettu HVS
Selvittämättömien esiintymättömien fundoskooppisten poikkeavuuksien ja joko IgM -pitoisuuden yli 30 g/l (densitometria) tai kryoglobuliiniaktiivisuus
|
Numeroidun fundoskooppisen kuvan keskitetty tarkistus suoritetaan.
Tavanomaisen verinäytteenoton lisäksi otetaan näytteitä kahdesta 10 ml:n veripullosta 6–7 200 µl:n alikvootin saamiseksi. Yksi 5 ml:n EDTA-pullo GP1bα-ekspressiotutkimukseen, vain jos tämä näyte voidaan lähettää hemostaasilaboratorioon 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
5–10 ml luuydinnäytettä kerätään normaalin luuydinnäytteen lisäksi WM:n molekyyliominaisuuksien saamiseksi
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on vahvistettu HVS: n puuttuminen
|
Numeroidun fundoskooppisen kuvan keskitetty tarkistus suoritetaan.
Tavanomaisen verinäytteenoton lisäksi otetaan näytteitä kahdesta 10 ml:n veripullosta 6–7 200 µl:n alikvootin saamiseksi. Yksi 5 ml:n EDTA-pullo GP1bα-ekspressiotutkimukseen, vain jos tämä näyte voidaan lähettää hemostaasilaboratorioon 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
5–10 ml luuydinnäytettä kerätään normaalin luuydinnäytteen lisäksi WM:n molekyyliominaisuuksien saamiseksi
|
|
Kokeellinen: Jäljellä olevat potilaat
|
Numeroidun fundoskooppisen kuvan keskitetty tarkistus suoritetaan.
Tavanomaisen verinäytteenoton lisäksi otetaan näytteitä kahdesta 10 ml:n veripullosta 6–7 200 µl:n alikvootin saamiseksi. Yksi 5 ml:n EDTA-pullo GP1bα-ekspressiotutkimukseen, vain jos tämä näyte voidaan lähettää hemostaasilaboratorioon 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
5–10 ml luuydinnäytettä kerätään normaalin luuydinnäytteen lisäksi WM:n molekyyliominaisuuksien saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kyselylomakkeilla kerättyjen kohteiden ja HVS-havainnon välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Korrelaatio kyselylomakkeilla kerättyjen kohteiden ja HVS-havainnon välillä.
Kyselylomakkeet ovat Onkogeriatrinen geriatrisen arvioinnin lomake, liitännäissairauksien arviointilomake, väsymyksen ja elävän laadun arviointilomake sekä verenvuotoarviointilomake.
|
3 vuotta
|
|
Korrelaatio fundoskooppisten löydösten ja HVS-havainnon välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Korrelaatio fundoskooppisten löydösten ja HVS-havainnon välillä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Oireyhtymä
- Waldenströmin makroglobulinemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2020_843_0109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .