Clinical Study of the Hyperviscosity Syndrome in Waldenström Macroglobulinemia (SLPRaresHvisc)
Walsdenström Makroglobulinemi (WM) definieras av en benmärgslymfoplasmacytisk infiltration och närvaron av ett monoklonalt immunglobulin M (IgM) i blod. Kliniska manifestationer av hyperviskositetssyndromet (HVS) är relaterade till den stora mängden IgM i cirkulerande blod eller till vissa fysikalisk-kemiska egenskaper såsom närvaron av en kryoglobulinegenskap. Även om HVS är ett av de vanligaste kriterierna för att initiera terapi vid WM, fokuserade få studier på dess beskrivning och inga diagnostiska kriterier finns tillgängliga.
Föreliggande studie syftar till att identifiera ett diagnostiskt system för HVS, med hänsyn till objektiva symtom som blödningar, fundoskopiska fynd och även subjektiva symtom som trötthet och komorbiditeter som kan påverka symtomens svårighetsgrad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magalie JORIS, MD
- Telefonnummer: 03 22 45 54 19
- E-post: joris.magalie@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Rekrytering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Magalie JORIS, MD
- Telefonnummer: 03.22.45.54.19
- E-post: joris.magalie@chu-amiens.fr
-
Huvudutredare:
- Xavier TROUSSARD, MD
-
Huvudutredare:
- Stéphanie POULAIN, MD
-
Huvudutredare:
- Daniela ROBU, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med WM
- Patienter som kan behöva en första eller efterföljande behandling
- patienter som kommer att behöva påbörja behandling
- patienter med en koncentration av monoklonala komponenter i serum som är större än 15 g/L och som kommer att genomgå hyperviskositetsbedömning, även om hyperviskositet inte hittas och i avsaknad av andra behandlingskriterier inleds slutligen ingen behandling.
- Patienter som accepterar att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan kronisk B-cellsmalignitet
- patienter med lymfoplasmacytiska proliferationer
- patienter med marginalzonens lymfom.
- patienter med WM och histologisk transformation
- Frånvaro av informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med bekräftad HVS
förekomst av oförklarade fundoskopiska abnormiteter OCH antingen IgM-koncentration över 30 g/L (densitometri) eller kryoglobulinaktivitet
|
En central genomgång av den numeriserade fundoskopiska bilden kommer att utföras.
Två 10 ml flaskor med blod tas utöver standardblodprov för att få 6 till 7 200 μL alikvot. En 5 ml EDTA-ampull för GP1bα-expressionsstudie, endast om detta prov kan skickas till hemostaslaboratorium inom 4 timmar efter provtagning
Fem till 10 ml benmärgsprov kommer att samlas in utöver standard benmärgsprovtagning för att få molekylära egenskaper hos WM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med bekräftad frånvaro av HVS
|
En central genomgång av den numeriserade fundoskopiska bilden kommer att utföras.
Två 10 ml flaskor med blod tas utöver standardblodprov för att få 6 till 7 200 μL alikvot. En 5 ml EDTA-ampull för GP1bα-expressionsstudie, endast om detta prov kan skickas till hemostaslaboratorium inom 4 timmar efter provtagning
Fem till 10 ml benmärgsprov kommer att samlas in utöver standard benmärgsprovtagning för att få molekylära egenskaper hos WM
|
|
EXPERIMENTELL: Kvarvarande patienter
|
En central genomgång av den numeriserade fundoskopiska bilden kommer att utföras.
Två 10 ml flaskor med blod tas utöver standardblodprov för att få 6 till 7 200 μL alikvot. En 5 ml EDTA-ampull för GP1bα-expressionsstudie, endast om detta prov kan skickas till hemostaslaboratorium inom 4 timmar efter provtagning
Fem till 10 ml benmärgsprov kommer att samlas in utöver standard benmärgsprovtagning för att få molekylära egenskaper hos WM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan objekt som samlats in i frågeformulär och HVS-detektion
Tidsram: 3 år
|
Korrelation mellan objekt som samlats in i frågeformulär och HVS-detektion.
Frågeformulär är ett onkogeriatriskt formulär för geriatrisk bedömning, ett formulär för samsjuklighetsbedömning, ett bedömningsformulär för trötthet och livskvalitet och ett formulär för hemorragisk bedömning.
|
3 år
|
|
Korrelation mellan fundoskopiska fynd och HVS-detektion
Tidsram: 3 år
|
Korrelation mellan fundoskopiska fynd och HVS-detektion
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdom
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Syndrom
- Waldenström Makroglobulinemi
Andra studie-ID-nummer
- PI2020_843_0109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Waldenström Makroglobulinemi
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMultipelt myelom | Viktminskning | Fasta | MGUS | Förebyggande av cancer | Smoldering Waldenstrom Macroglobulinemia(WM)Förenta staterna