A hiperviszkozitási szindróma klinikai vizsgálata Waldenström makroglobulinémiában (SLPRaresHvisc)
A Walsdenström makroglobulinémiát (WM) a csontvelő limfoplazmacitikus infiltrációja és a monoklonális immunglobulin M (IgM) vérben való jelenléte határozza meg. A hiperviszkozitási szindróma (HVS) klinikai megnyilvánulásai a keringő vérben lévő nagy mennyiségű IgM-hez vagy néhány fizikai-kémiai jellemzőhöz, például egy krioglobulin tulajdonsághoz kapcsolódnak. Bár a HVS az egyik leggyakoribb kritérium a WM terápia megkezdésekor, kevés tanulmány foglalkozott a leírásával, és nem állnak rendelkezésre diagnosztikai kritériumok.
Jelen tanulmány célja a HVS diagnosztikai rendszerének azonosítása, figyelembe véve az objektív tüneteket, mint például a vérzéseket, a szemfenéki leleteket, valamint a szubjektív tüneteket, például a fáradtságot és a társbetegségeket, amelyek befolyásolhatják a tünetek súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magalie JORIS, MD
- Telefonszám: 03 22 45 54 19
- E-mail: joris.magalie@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80480
- Toborzás
- CHU Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Magalie JORIS, MD
- Telefonszám: 03.22.45.54.19
- E-mail: joris.magalie@chu-amiens.fr
-
Kutatásvezető:
- Xavier TROUSSARD, MD
-
Kutatásvezető:
- Stéphanie POULAIN, MD
-
Kutatásvezető:
- Daniela ROBU, MD
-
Kutatásvezető:
- Fabrice Jardin, MD
-
Kutatásvezető:
- Gandhi DAMAJ, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- WM-es beteg
- Azok a betegek, akiknek első vonalbeli vagy következő vonalbeli terápiára lehet szükségük
- olyan betegek, akiknél kezelést kell kezdeni
- olyan betegek, akiknél a szérum monoklonális komponens koncentrációja meghaladja a 15 g/l-t, és akiknél hiperviszkozitási vizsgálaton esnek át, még akkor is, ha hiperviszkozitást nem találnak, és egyéb kezelési kritériumok hiányában végül nem kezdik meg a kezelést.
- A betegek beleegyezését adja a tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Más krónikus B-sejtes rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
- lymphoplasmacytás proliferációban szenvedő betegek
- marginális zóna limfómában szenvedő betegek.
- WM és szövettani átalakulásban szenvedő betegek
- A tájékozott beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A megerősített HVS -ben szenvedő betegek
Megmagyarázhatatlan másutt a fundoszkópos rendellenességek és az IgM koncentrációja 30 g/l feletti (denzitometria) vagy krioglobulin aktivitás jelenléte
|
A numerált szemfenéki kép központi felülvizsgálatát elvégzik.
Két 10 ml-es vérfiolából is mintát vesznek a standard vérmintavétel mellett, hogy 6–7 200 μl-es alikvotot kapjanak. Egy 5 ml-es EDTA-fiola a GP1bα expressziós vizsgálatához, csak akkor, ha ez a minta a mintavételt követő 4 órán belül elküldhető a hemosztázis laboratóriumba
5-10 ml csontvelő-mintát gyűjtenek a normál csontvelő-mintavételen kívül a WM molekuláris jellemzőinek meghatározásához
|
|
Aktív összehasonlító: A megerősített HV -k hiányos hiányában szenvedő betegek
|
A numerált szemfenéki kép központi felülvizsgálatát elvégzik.
Két 10 ml-es vérfiolából is mintát vesznek a standard vérmintavétel mellett, hogy 6–7 200 μl-es alikvotot kapjanak. Egy 5 ml-es EDTA-fiola a GP1bα expressziós vizsgálatához, csak akkor, ha ez a minta a mintavételt követő 4 órán belül elküldhető a hemosztázis laboratóriumba
5-10 ml csontvelő-mintát gyűjtenek a normál csontvelő-mintavételen kívül a WM molekuláris jellemzőinek meghatározásához
|
|
Kísérleti: A fennmaradó betegek
|
A numerált szemfenéki kép központi felülvizsgálatát elvégzik.
Két 10 ml-es vérfiolából is mintát vesznek a standard vérmintavétel mellett, hogy 6–7 200 μl-es alikvotot kapjanak. Egy 5 ml-es EDTA-fiola a GP1bα expressziós vizsgálatához, csak akkor, ha ez a minta a mintavételt követő 4 órán belül elküldhető a hemosztázis laboratóriumba
5-10 ml csontvelő-mintát gyűjtenek a normál csontvelő-mintavételen kívül a WM molekuláris jellemzőinek meghatározásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérdőívekben gyűjtött itemek és a HVS kimutatás közötti összefüggés
Időkeret: 3 év
|
A kérdőívekben gyűjtött itemek és a HVS kimutatás közötti összefüggés.
A kérdőívek egy onkogeriátriai forma geriátriai felméréshez, egy komorbiditás értékelő űrlap, egy fáradtság és élő minőségi értékelő űrlap, valamint egy vérzéses felmérési űrlap.
|
3 év
|
|
Összefüggés a szemfenéki lelet és a HVS detektálás között
Időkeret: 3 év
|
Összefüggés a szemfenéki lelet és a HVS detektálás között
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Betegség
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Szindróma
- Waldenstrom makroglobulinémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2020_843_0109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .