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CP1110声音处理器可行性

2025年1月28日 更新者：Cochlear

使用 CP1110 声音处理器并与 CP1000 声音处理器进行比较的上市前、前瞻性、多站点、开放标签、受试者内、可行性、干预性语音感知研究

临床研究旨在调查 CP1110 声音处理器与 CP1000 声音处理器相比的语音性能，并在自动场景分类器中包含降噪功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将以之前收集的关于耳后式声音处理器和降噪的证据为基础，特别关注 CP1110 声音处理器与 CP1000 声音处理器相比的语音感知性能。

为了评估主要和次要语音感知目标，该研究采用了受试者内重复测量设计，其中每个受试者将在录音室中使用所有硬件和信号处理设置组合进行室内语音感知测试。 平均差异分数将指示每个配对比较的性能差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Cochlear Sydney

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上
  2. 后语聋
  3. 植入CI600系列（CI612、CI632、CI622、CI624）、CI500系列（CI512、CI532、CI522）或Freedom系列（CI24RE(CA)、CI24RE(ST)、CI422）
  4. 至少有 6 个月的人工耳蜗植入经验。
  5. 至少 3 个月使用 Nucleus 6 (CP910/920)、Kanso (CP950)、Kanso 2 (CP1150) 或 Nucleus 7 (CP1000) 声音处理器的经验
  6. 能够在 babble 测试中单独使用 CI 在 +15 SNR 下对一个句子得分 30% 或更多
  7. 愿意参与并遵守协议的所有要求。
  8. 由研究者确定能说流利的英语
  9. 愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 会妨碍参与评估的其他残疾。
  2. 受试者对程序固有的可能好处、风险和限制有不切实际的期望。
  3. 不能或不愿意遵守研究者确定的临床研究要求。
  4. 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
  5. 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查聘用的承包商。
  6. 当前正在参与或在过去 30 天内参与另一项介入性临床研究/试验，或（如果少于 30 天）之前的调查由科利耳发起并由研究者确定不会影响本次调查的临床结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CP1000 声音处理器，随后是 CP1110 声音处理器
所有研究对象都获得了唯一的标识符。 以奇数结尾的那些被管理为 CP1000 声音处理器，然后是 CP1110 声音处理器。
设备：CP1110
声音处理器
设备：CP1000
声音处理器
实验性的：CP1110 声音处理器，随后是 CP1000 声音处理器
所有研究对象都获得了唯一的标识符。 以偶数结尾的被分配给 CP1110 声音处理器，然后是 CP1000 声音处理器。
设备：CP1110
声音处理器
设备：CP1000
声音处理器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过空间分离自适应噪声中的句子分数评估语音接收阈值 (SRT)
大体时间：一天

处理和控制之间的 dB SRT 成对差异，并启用了适用的降噪功能。

语音识别阈值 (SRT) 检查参与者可以正确重复 50% 语音材料的级别。 这些分数可以是负值或正值。 较低的 dB SRT 分数表示更好的结果。
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CNC（辅音核辅音）安静单音节单词评分评估的正确单词百分比
大体时间：一天

处理和控制之间在安静 (50 dB) 下 CNC 字正确率的成对差异，每个测量启用或禁用信号处理设置的各种配置。 单词识别是正确重复单词数量的分数，以百分比表示。 百分比分数越高表明结果越好。

次要端点 1：在开启信噪比 - 降噪 (SNR-NR) 的情况下，CP1000 和 CP1110 声音处理器在安静 (50 dB) 下 CNC 字正确。
一天
安静中 CNC（辅音核辅音）单音节单词评分正确的百分比
大体时间：一天

处理和控制之间在安静 (50 dB) 下 CNC 字正确率的成对差异，每个测量启用或禁用信号处理设置的各种配置。 单词识别是正确重复单词数量的分数，以百分比表示。 百分比分数越高表明结果越好。

使用 CP1110 和 CP1000 声音处理器的《安静乐谱》中的 CNC 词 信噪比 - 降噪 (SNR-NR) 关闭，扩展器打开。
一天
CNC（辅音核辅音）安静单音节单词评分评估的正确单词百分比
大体时间：一天

处理和控制之间在安静 (50 dB) 下 CNC 字正确率的成对差异，每个测量启用或禁用信号处理设置的各种配置。

单词识别是正确重复单词数量的分数，以百分比表示。 百分比分数越高表明结果越好。

CP1110 声音处理器 ForwardFocus ON（中等）与 CP1000 声音处理器信噪比（降噪）开的安静得分中的 CNC 字。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cochlear

合作者

Avania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (实际的)

2021年12月16日

研究完成 (实际的)

2021年12月16日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLTD5804

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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