CP1110-ääniprosessorin toteutettavuus
Markkinointia edeltävä, potentiaalinen, monipaikkainen, avoin, aiheen sisäinen, toteutettavuus, interventiotutkimus puheen havaitsemisesta kokeneiden aikuisten sisäkorvaistutteiden vastaanottajien kanssa käyttäen CP1110-ääniprosessoria ja verrattuna CP1000-ääniprosessoriin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus perustuu aiemmin kerättyihin todisteisiin korvan takana olevista ääniprosessoreista ja kohinan vähentämisestä, ja siinä keskitytään erityisesti CP1110-ääniprosessorin puheen havaitsemiseen verrattuna CP1000-ääniprosessoriin.
Ensisijaisten ja toissijaisten puhehavaintotavoitteiden arvioimiseksi tutkimuksessa käytetään subjektin sisäistä toistuvien mittausten suunnittelua, jossa jokaiselle koehenkilölle tehdään puheen havaitsemiskoe kaikilla laitteisto- ja signaalinkäsittelyasetusten yhdistelmillä äänikopissa. Keskimääräiset eropisteet osoittavat suorituskyvyn eron jokaisessa parivertailussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Viesti kielellisesti kuuroitunut
- Istutettu CI600-sarjan (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-sarjan (CI512, CI532, CI522) tai Freedom-sarjan (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) kanssa
- Vähintään 6 kuukauden kokemus sisäkorvaistutteesta.
- Vähintään 3 kuukauden kokemus Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) tai Nucleus 7 (CP1000) ääniprosessorista
- Pystyy saamaan pisteet 30 % tai enemmän +15 SNR:llä pelkällä CI:llä lauseessa lörpötystestissä
- Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia.
- Sujuva englannin puhuja tutkijan määrittämänä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lisävammat, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin.
- Tutkittavan puolelta epärealistiset odotukset menettelyihin liittyvistä mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Osallistuja tällä hetkellä tai osallistui toiseen interventiotutkimukseen/tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai (jos vähemmän kuin 30 päivää) aiempi tutkimus oli Cochlearin sponsoroima ja tutkija päätti, ettei se vaikuta tämän tutkimuksen kliinisiin löydöksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP1000-ääniprosessori ja CP1110-ääniprosessori
Kaikille tutkittaville annettiin yksilöllinen tunniste.
Niille, jotka päättyivät parittomiin numeroihin, annettiin CP1000-ääniprosessori ja sen jälkeen CP1110-ääniprosessori.
|
Äänen prosessori
Äänen prosessori
|
|
Kokeellinen: CP1110-ääniprosessori ja CP1000-ääniprosessori
Kaikille tutkittaville annettiin yksilöllinen tunniste.
Niille, jotka päättyivät parilliseen numeroon, annettiin CP1110-ääniprosessori ja sen jälkeen CP1000-ääniprosessori.
|
Äänen prosessori
Äänen prosessori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen vastaanottokynnykset (SRT) on arvioitu lausepisteiden avulla tilallisesti erotetussa mukautuvassa kohinassa
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Parillinen ero dB SRT:ssä hoidon ja kontrollin välillä, kun niiden soveltuva melunvaimennusominaisuus on käytössä. Puheentunnistuskynnys (SRT) tutkii, millä tasolla osallistuja pystyy toistamaan 50 % puhemateriaalista oikein. Nämä pisteet voivat olla negatiivisia tai positiivisia numeerisia arvoja. Pienemmät dB SRT-pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeiden sanojen prosenttiosuus CNC:n (Consonant Nucleus Consonant) yksitavuisilla sanapisteillä arvioima hiljainen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Parilliset erot prosentuaalisissa CNC-sanoissa korjaantuvat hiljaisuudessa (50 dB) hoidon ja ohjauksen välillä, ja eri signaalinkäsittelyasetusten konfiguraatiot ovat käytössä tai pois käytöstä jokaisessa mittauksessa. Sanantunnistus on oikein toistettujen sanojen määrä prosentteina ilmaistuna. Korkeammat prosenttipisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Toissijainen päätepiste 1: CNC-sanat korjautuvat hiljaa (50 dB) sekä CP1000- että CP1110-ääniprosessoreilla, kun signaali-kohinasuhde - kohinanvaimennus (SNR-NR) on käytössä. |
Yksi päivä
|
|
CNC:n (Consonant Nucleus Consonant) yksitavuisten sanapisteiden arvioimien prosenttiosuus hiljaisessa
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Parilliset erot prosentuaalisissa CNC-sanoissa korjaantuvat hiljaisuudessa (50 dB) hoidon ja ohjauksen välillä, ja eri signaalinkäsittelyasetusten konfiguraatiot ovat käytössä tai pois käytöstä jokaisessa mittauksessa. Sanantunnistus on oikein toistettujen sanojen määrä prosentteina ilmaistuna. Korkeammat prosenttipisteet osoittavat parempaa lopputulosta. CNC-sanat hiljaisella äänellä sekä CP1110- että CP1000-ääniprosessoreilla Signaali-kohinasuhde - Kohinanvaimennus (SNR-NR) pois päältä laajentimen ollessa päällä. |
Yksi päivä
|
|
Oikeiden sanojen prosenttiosuus CNC:n (Consonant Nucleus Consonant) yksitavuisilla sanapisteillä arvioima hiljainen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Parilliset erot prosentuaalisissa CNC-sanoissa korjaantuvat hiljaisuudessa (50 dB) hoidon ja ohjauksen välillä, ja eri signaalinkäsittelyasetusten konfiguraatiot ovat käytössä tai pois käytöstä jokaisessa mittauksessa. Sanantunnistus on oikein toistettujen sanojen määrä prosentteina ilmaistuna. Korkeammat prosenttipisteet osoittavat parempaa lopputulosta. CNC-sanat CP1110-ääniprosessorin hiljaisessa äänessä ForwardFocus PÄÄLLÄ (Keskitaso) vs. CP1000-ääniprosessori Signaali-kohinasuhde-Kohinanvaimennus) Päällä. |
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CP1110
-
CochlearAvaniaValmisKuulovamma, SensorineuraalinenAustralia
-
CochlearAvaniaValmisAikuiset sisäkorvaistutteiden vastaanottajatAustralia