Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CP1110-ääniprosessorin toteutettavuus

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Cochlear

Markkinointia edeltävä, potentiaalinen, monipaikkainen, avoin, aiheen sisäinen, toteutettavuus, interventiotutkimus puheen havaitsemisesta kokeneiden aikuisten sisäkorvaistutteiden vastaanottajien kanssa käyttäen CP1110-ääniprosessoria ja verrattuna CP1000-ääniprosessoriin

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia puheen suorituskykyä CP1110-ääniprosessorilla verrattuna CP1000-ääniprosessoriin ja kohinanvaimennusominaisuuden sisällyttämistä automaattiseen kohtauksen luokitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus perustuu aiemmin kerättyihin todisteisiin korvan takana olevista ääniprosessoreista ja kohinan vähentämisestä, ja siinä keskitytään erityisesti CP1110-ääniprosessorin puheen havaitsemiseen verrattuna CP1000-ääniprosessoriin.

Ensisijaisten ja toissijaisten puhehavaintotavoitteiden arvioimiseksi tutkimuksessa käytetään subjektin sisäistä toistuvien mittausten suunnittelua, jossa jokaiselle koehenkilölle tehdään puheen havaitsemiskoe kaikilla laitteisto- ja signaalinkäsittelyasetusten yhdistelmillä äänikopissa. Keskimääräiset eropisteet osoittavat suorituskyvyn eron jokaisessa parivertailussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Viesti kielellisesti kuuroitunut
  3. Istutettu CI600-sarjan (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-sarjan (CI512, CI532, CI522) tai Freedom-sarjan (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) kanssa
  4. Vähintään 6 kuukauden kokemus sisäkorvaistutteesta.
  5. Vähintään 3 kuukauden kokemus Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) tai Nucleus 7 (CP1000) ääniprosessorista
  6. Pystyy saamaan pisteet 30 % tai enemmän +15 SNR:llä pelkällä CI:llä lauseessa lörpötystestissä
  7. Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia.
  8. Sujuva englannin puhuja tutkijan määrittämänä
  9. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lisävammat, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin.
  2. Tutkittavan puolelta epärealistiset odotukset menettelyihin liittyvistä mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista.
  3. Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
  4. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
  5. Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
  6. Osallistuja tällä hetkellä tai osallistui toiseen interventiotutkimukseen/tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai (jos vähemmän kuin 30 päivää) aiempi tutkimus oli Cochlearin sponsoroima ja tutkija päätti, ettei se vaikuta tämän tutkimuksen kliinisiin löydöksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CP1110 ääniprosessori
Laite: CP1110
Äänen prosessori
Active Comparator: CP1000 ääniprosessori.
Laite: CP1000
Äänen prosessori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CP1110-ääniprosessorin ensisijainen tehokkuusmittari on Speech Reception Threshold (SRT) -arvo, joka arvioidaan lausepisteiden avulla spatiaalisesti erotetussa adaptiivisessa kohinassa.
Aikaikkuna: Yksi päivä

Parillinen ero dB SRT:ssä hoidon ja kontrollin välillä, kun niiden soveltuva melunvaimennusominaisuus on käytössä.

Puheentunnistuskynnys (SRT) tutkii, millä tasolla osallistuja pystyy toistamaan 50 % puhemateriaalista oikein. Nämä pisteet voivat olla negatiivisia tai positiivisia numeerisia arvoja. Pienemmät dB SRT-pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tehokkuusmitat ovat oikeiden sanojen prosenttiosuus CNC:n (Consonant Nucleus Consonant) yksitavuisten sanapisteiden arvioituna hiljaisuudessa.
Aikaikkuna: Yksi päivä

Parilliset erot prosentuaalisissa CNC-sanoissa korjaantuvat hiljaisuudessa (50 dB) hoidon ja ohjauksen välillä, ja eri signaalinkäsittelyasetusten konfiguraatiot ovat käytössä tai pois käytöstä jokaisessa mittauksessa.

Sanantunnistus on oikein toistettujen sanojen määrä prosentteina ilmaistuna. Korkeammat prosenttipisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Yhteistyökumppanit

Avania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLTD5804

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CP1110

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa