Viabilidade do processador de som CP1110
Um estudo pré-comercialização, prospectivo, multilocal, aberto, dentro do assunto, viabilidade, estudo intervencional da percepção da fala com usuários adultos experientes de implante coclear usando o processador de som CP1110 e comparado com o processador de som CP1000
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo se baseará nas evidências coletadas anteriormente sobre processadores de som retroauriculares e redução de ruído, com foco particular no desempenho da percepção de fala do processador de som CP1110 em comparação com o processador de som CP1000.
Para avaliar os objetivos primários e secundários de percepção de fala, o estudo incorpora um projeto de medidas repetidas dentro do sujeito, no qual cada sujeito será submetido a testes de percepção de fala na cabine com todas as combinações de configurações de hardware e processamento de sinal em uma cabine de som. As pontuações de diferença média indicarão a diferença de desempenho para cada uma das comparações pareadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Pós lingualmente surdo
- Implantado com a série CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), série CI500 (CI512, CI532, CI522) ou série Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Experiência mínima de 6 meses com implante coclear.
- Pelo menos 3 meses de experiência com um processador de som Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) ou Nucleus 7 (CP1000)
- Capaz de pontuar 30% ou mais em +15 SNR com CI sozinho em uma frase no teste de balbuciar
- Disposição para participar e cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Falante fluente em inglês conforme determinado pelo investigador
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Deficiências adicionais que impediriam a participação nas avaliações.
- Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes aos procedimentos.
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador.
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Atualmente participando ou participou de outro estudo/ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias, ou (se menos de 30 dias) a investigação anterior foi patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador para não afetar os achados clínicos desta investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Processador de som CP1000 seguido pelo processador de som CP1110
Todos os sujeitos do estudo receberam um identificador exclusivo.
Os que terminaram em número ímpar foram administrados o Processador de Som CP1000 seguido do Processador de Som CP1110.
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Processador de Som
Processador de Som
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Experimental: Processador de som CP1110 seguido pelo processador de som CP1000
Todos os sujeitos do estudo receberam um identificador exclusivo.
Os que terminaram em número par foram administrados o Processador de Som CP1110 seguido do Processador de Som CP1000.
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Processador de Som
Processador de Som
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares de recepção de fala (SRT) avaliados por meio de pontuações de frases em ruído adaptativo espacialmente separado
Prazo: Um dia
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Diferença pareada em dB SRT entre tratamento e controle, com seu recurso de redução de ruído aplicável habilitado. O limiar de reconhecimento de fala (SRT) examina em que nível o participante consegue repetir 50% do material de fala corretamente. Essas pontuações podem ser valores numéricos negativos ou positivos. Pontuações mais baixas em dB SRT indicam um resultado melhor. |
Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de palavras corretas avaliadas por CNC (Consonant Nucleus Consonant) Pontuações de palavras monossilábicas no silêncio
Prazo: Um dia
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Diferenças emparelhadas na porcentagem de palavras CNC corretas em silêncio (50 dB) entre tratamento e controle, com várias configurações de processamento de sinal sendo ativadas ou desativadas para cada medida. O reconhecimento de palavras é uma pontuação do número de palavras repetidas corretamente, expressa em porcentagem. Pontuações percentuais mais altas indicam um resultado melhor. Ponto final secundário 1: palavras CNC corretas em silêncio (50 dB) com os processadores de som CP1000 e CP1110 usando a relação sinal-ruído - redução de ruído (SNR-NR) ativada. |
Um dia
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Porcentagem de acertos avaliados por CNC (Consonant Nucleus Consonant) Pontuações de palavras monossilábicas no silêncio
Prazo: Um dia
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Diferenças emparelhadas na porcentagem de palavras CNC corretas em silêncio (50 dB) entre tratamento e controle, com várias configurações de processamento de sinal sendo ativadas ou desativadas para cada medida. O reconhecimento de palavras é uma pontuação do número de palavras repetidas corretamente, expressa em porcentagem. Pontuações percentuais mais altas indicam um resultado melhor. CNC Words in Quiet Score usando os processadores de som CP1110 e CP1000 Relação sinal-ruído - Redução de ruído (SNR-NR) desligada com expansor ligado. |
Um dia
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Porcentagem de palavras corretas avaliadas por CNC (Consonant Nucleus Consonant) Pontuações de palavras monossilábicas no silêncio
Prazo: Um dia
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Diferenças emparelhadas na porcentagem de palavras CNC corretas em silêncio (50 dB) entre tratamento e controle, com várias configurações de processamento de sinal sendo ativadas ou desativadas para cada medida. O reconhecimento de palavras é uma pontuação do número de palavras repetidas corretamente, expressa em porcentagem. Pontuações percentuais mais altas indicam um resultado melhor. CNC Words in Quiet Score do processador de som CP1110 ForwardFocus ON (Moderado) vs processador de som CP1000 Ração de sinal-ruído-Redução de ruído) Ligado. |
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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