Möjlighet för CP1110 ljudprocessor
En förmarknadsföring, prospektiv, multi-site, öppen etikett, inom ämnet, genomförbarhet, interventionsstudie av taluppfattning med erfarna vuxna cochleaimplantatmottagare som använder CP1110 ljudprocessor och jämfört med CP1000 ljudprocessor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bygga på de bevis som tidigare samlats om bakom-örat ljudprocessorer och brusreducering, med särskilt fokus på taluppfattningsprestandan hos CP1110 ljudprocessor jämfört med CP1000 ljudprocessor.
För att bedöma de primära och sekundära måluppfattningarna av tal, innehåller studien en design med upprepade åtgärder inom ämnet där varje försöksperson kommer att genomgå taluppfattningstestning i bås med alla kombinationer av hårdvara och signalbehandlingsinställningar i en ljudbås. De genomsnittliga skillnadspoängen kommer att indikera prestationsskillnaden för var och en av de parade jämförelserna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Post språkdövad
- Implanterad med CI600-serien (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-serien (CI512, CI532, CI522) eller Freedom-serien (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Minst 6 månaders erfarenhet av ett cochleaimplantat.
- Minst 3 månaders erfarenhet av en Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) eller Nucleus 7 (CP1000) ljudprocessor
- Kan få 30 % eller mer vid +15 SNR med enbart CI på en mening i babbeltest
- Villighet att delta i och följa alla krav i protokollet.
- Flytande talare på engelska enligt utredarens beslut
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ytterligare funktionsnedsättningar som skulle hindra deltagande i utvärderingar.
- Orealistiska förväntningar från ämnet om de möjliga fördelar, risker och begränsningar som är inneboende i procedurerna.
- Kan eller vill inte uppfylla kraven i den kliniska undersökningen som bestämts av utredaren.
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
- Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning.
- Deltar för närvarande, eller deltog i en annan interventionell klinisk studie/studie under de senaste 30 dagarna, eller (om mindre än 30 dagar) den tidigare undersökningen var Cochlear-sponsrad och fastställdes av utredaren att inte påverka de kliniska resultaten av denna undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CP1000 ljudprocessor följt av CP1110 ljudprocessor
Alla försökspersoner försågs med en unik identifierare.
De som slutade på ett udda nummer administrerades CP1000 ljudprocessor följt av CP1110 ljudprocessor.
|
Ljudprocessor
Ljudprocessor
|
|
Experimentell: CP1110 ljudprocessor följt av CP1000 ljudprocessor
Alla försökspersoner försågs med en unik identifierare.
De som slutade med ett jämnt nummer administrerades CP1110 ljudprocessor följt av CP1000 ljudprocessor.
|
Ljudprocessor
Ljudprocessor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talmottagningströsklar (SRT) bedömda via meningspoäng i rumsligt separerat adaptivt brus
Tidsram: En dag
|
Parad skillnad i dB SRT mellan behandling och kontroll, med deras tillämpliga brusreduceringsfunktion aktiverad. Taligenkänningströskeln (SRT) undersöker på vilken nivå deltagaren kan upprepa 50 % av talmaterialet korrekt. Dessa poäng kan vara negativa eller positiva numeriska värden. Lägre dB SRT-poäng indikerar ett bättre resultat. |
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av korrekta ord bedömda av CNC (Consonant Nucleus Consonant) enstaviga ordpoäng i tysthet
Tidsram: En dag
|
Parade skillnader i procent CNC-ord korrigerar i tysthet (50 dB) mellan behandling och kontroll, med olika konfigurationer av signalbehandlingsinställningar som aktiveras eller inaktiveras för varje åtgärd. Ordigenkänning är en poäng av antalet ord som upprepas korrekt, uttryckt i procent. Högre procentuella poäng tyder på ett bättre resultat. Sekundär slutpunkt 1: CNC-ord korrigeras i tyst (50 dB) med både CP1000- och CP1110-ljudprocessorer som använder Signal-to-Noise Ratio - Noise Reduction (SNR-NR) påslagna. |
En dag
|
|
Andel av korrekta bedömda av CNC (Consonant Nucleus Consonant) enstaviga ordpoäng i tystnad
Tidsram: En dag
|
Parade skillnader i procent CNC-ord korrigerar i tysthet (50 dB) mellan behandling och kontroll, med olika konfigurationer av signalbehandlingsinställningar som aktiveras eller inaktiveras för varje åtgärd. Ordigenkänning är en poäng av antalet ord som upprepas korrekt, uttryckt i procent. Högre procentuella poäng tyder på ett bättre resultat. CNC-ord i tyst poäng med både CP1110- och CP1000-ljudprocessorer Signal-to-Noise Ratio - Noise Reduction (SNR-NR) av med expander på. |
En dag
|
|
Andel av korrekta ord bedömda av CNC (Consonant Nucleus Consonant) enstaviga ordpoäng i tysthet
Tidsram: En dag
|
Parade skillnader i procent CNC-ord korrigerar i tysthet (50 dB) mellan behandling och kontroll, med olika konfigurationer av signalbehandlingsinställningar som aktiveras eller inaktiveras för varje åtgärd. Ordigenkänning är en poäng av antalet ord som upprepas korrekt, uttryckt i procent. Högre procentuella poäng tyder på ett bättre resultat. CNC-ord i tyst poäng av CP1110-ljudprocessor ForwardFocus ON (Moderat) vs CP1000-ljudprocessor Signal-to-Noise Ration-Noise Reduction) På. |
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLTD5804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .