Viabilidad del procesador de sonido CP1110
Un estudio de intervención de factibilidad, prospectivo, multisitio, abierto, dentro del sujeto, previo a la comercialización de la percepción del habla con usuarios adultos experimentados de implantes cocleares que utilizan el procesador de sonido CP1110 y lo comparan con el procesador de sonido CP1000
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se basará en la evidencia recopilada previamente sobre los procesadores de sonido retroauriculares y la reducción de ruido, con un enfoque particular en el rendimiento de la percepción del habla del procesador de sonido CP1110 en comparación con el procesador de sonido CP1000.
Para evaluar los objetivos primarios y secundarios de percepción del habla, el estudio incorpora un diseño de medidas repetidas dentro del sujeto en el que cada sujeto se someterá a pruebas de percepción del habla en la cabina con todas las combinaciones de hardware y configuraciones de procesamiento de señales en una cabina de sonido. Las puntuaciones de diferencia promedio indicarán la diferencia de rendimiento para cada una de las comparaciones pareadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Post lingualmente sordo
- Implantado con la serie CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), la serie CI500 (CI512, CI532, CI522) o la serie Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Experiencia mínima de 6 meses con implante coclear.
- Al menos 3 meses de experiencia con un procesador de sonido Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) o Nucleus 7 (CP1000)
- Capaz de obtener una puntuación del 30% o más a +15 SNR con CI solo en una oración en la prueba de balbuceo
- Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Habla inglés con fluidez según lo determine el investigador.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidades adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones.
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, respecto de los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes a los procedimientos.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
- Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participa actualmente, o participó en otro estudio/ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días, o (si hace menos de 30 días) la investigación anterior fue patrocinada por Cochlear y el investigador determinó que no afectaría los resultados clínicos de esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procesador de sonido CP1000 seguido del procesador de sonido CP1110
A todos los sujetos del estudio se les proporcionó un identificador único.
A los que terminaron en número impar se les administró el Procesador de Sonido CP1000 seguido del Procesador de Sonido CP1110.
|
Procesador de sonido
Procesador de sonido
|
|
Experimental: Procesador de sonido CP1110 seguido del procesador de sonido CP1000
A todos los sujetos del estudio se les proporcionó un identificador único.
A los que terminaron en número par se les administró el Procesador de Sonido CP1110 seguido del Procesador de Sonido CP1000.
|
Procesador de sonido
Procesador de sonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbrales de recepción del habla (SRT) evaluados mediante puntuaciones de oraciones en ruido adaptativo espacialmente separado
Periodo de tiempo: Un día
|
Diferencia emparejada en dB SRT entre tratamiento y control, con su función de reducción de ruido aplicable habilitada. El umbral de reconocimiento de voz (SRT) examina en qué nivel el participante puede repetir correctamente el 50% del material de voz. Estas puntuaciones pueden ser valores numéricos negativos o positivos. Las puntuaciones más bajas de dB SRT indican un mejor resultado. |
Un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de palabras correctas evaluadas por puntuaciones de palabras monosilábicas CNC (Núcleo de consonantes consonantes) en silencio
Periodo de tiempo: Un día
|
Diferencias emparejadas en porcentaje de palabras CNC corregidas en silencio (50 dB) entre tratamiento y control, con varias configuraciones de procesamiento de señal habilitadas o deshabilitadas para cada medida. El reconocimiento de palabras es una puntuación del número de palabras repetidas correctamente, expresada como porcentaje. Las puntuaciones porcentuales más altas indican un mejor resultado. Punto final secundario 1: Palabras CNC correctas en silencio (50 dB) con los procesadores de sonido CP1000 y CP1110 utilizando la relación señal-ruido - Reducción de ruido (SNR-NR) activada. |
Un día
|
|
Porcentaje de puntuaciones correctas de palabras monosilábicas evaluadas por CNC (Consonant Nucleus Consonant) en silencio
Periodo de tiempo: Un día
|
Diferencias emparejadas en porcentaje de palabras CNC corregidas en silencio (50 dB) entre tratamiento y control, con varias configuraciones de procesamiento de señal habilitadas o deshabilitadas para cada medida. El reconocimiento de palabras es una puntuación del número de palabras repetidas correctamente, expresada como porcentaje. Las puntuaciones porcentuales más altas indican un mejor resultado. CNC Words in Quiet Score utilizando los procesadores de sonido CP1110 y CP1000. Relación señal-ruido: reducción de ruido (SNR-NR) desactivada con expansor activado. |
Un día
|
|
Porcentaje de palabras correctas evaluadas por puntuaciones de palabras monosilábicas CNC (Núcleo de consonantes consonantes) en silencio
Periodo de tiempo: Un día
|
Diferencias emparejadas en porcentaje de palabras CNC corregidas en silencio (50 dB) entre tratamiento y control, con varias configuraciones de procesamiento de señal habilitadas o deshabilitadas para cada medida. El reconocimiento de palabras es una puntuación del número de palabras repetidas correctamente, expresada como porcentaje. Las puntuaciones porcentuales más altas indican un mejor resultado. Palabras CNC en puntuación silenciosa del procesador de sonido CP1110 ForwardFocus ON (moderado) frente al procesador de sonido CP1000 Relación señal-ruido-reducción de ruido) activado. |
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CP1110
-
CochlearAvaniaTerminadoDiscapacidad Auditiva SensorineuralAustralia
-
CochlearAvaniaTerminadoReceptores de implantes cocleares para adultosAustralia