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Machbarkeit des CP1110 Soundprozessors

28. Januar 2025 aktualisiert von: Cochlear

Eine vor dem Marketing durchgeführte, prospektive, standortübergreifende, Open-Label-, Innersubjekt-, Machbarkeits-, Interventionsstudie zur Sprachwahrnehmung mit erfahrenen erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern, die den CP1110-Soundprozessor verwenden und mit dem CP1000-Soundprozessor verglichen

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Sprachleistung mit dem Soundprozessor CP1110 im Vergleich zum Soundprozessor CP1000 zu untersuchen und eine Rauschunterdrückungsfunktion in den automatischen Szenenklassifizierer aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auf den zuvor gesammelten Erkenntnissen zu Hinter-dem-Ohr-Soundprozessoren und Geräuschreduzierung aufbauen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Sprachwahrnehmungsleistung des CP1110 Soundprozessors im Vergleich zum CP1000 Soundprozessor.

Um die primären und sekundären Sprachwahrnehmungsziele zu bewerten, beinhaltet die Studie ein intrasubjektinternes Design mit wiederholten Messungen, bei dem jede Testperson Sprachwahrnehmungstests in der Kabine mit allen Kombinationen von Hardware- und Signalverarbeitungseinstellungen in einer Tonkabine durchläuft. Die durchschnittlichen Differenzwerte geben den Leistungsunterschied für jeden der gepaarten Vergleiche an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Cochlear Sydney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Post lingual taub
  3. Implantiert mit der CI600-Serie (CI612, CI632, CI622, CI624), der CI500-Serie (CI512, CI532, CI522) oder der Freedom-Serie (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
  4. Mindestens 6 Monate Erfahrung mit einem Cochlea-Implantat.
  5. Mindestens 3 Monate Erfahrung mit einem Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) oder Nucleus 7 (CP1000) Soundprozessor
  6. Kann 30 % oder mehr bei +15 SNR mit CI allein in einem Satz im Babble-Test erzielen
  7. Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten.
  8. Fließender Sprecher in Englisch, wie vom Ermittler bestimmt
  9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzliche Behinderungen, die eine Teilnahme an Evaluationen verhindern würden.
  2. Unrealistische Erwartungen seitens der Versuchsperson in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die den Verfahren innewohnen.
  3. Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
  4. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
  5. Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
  6. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen oder (falls weniger als 30 Tage) die vorherige Untersuchung wurde von Cochlear gesponsert und vom Prüfarzt festgestellt, dass sie die klinischen Ergebnisse dieser Untersuchung nicht beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP1000 Soundprozessor, gefolgt vom CP1110 Soundprozessor
Alle Studienteilnehmer erhielten eine eindeutige Kennung. Diejenigen, die mit einer ungeraden Zahl endeten, erhielten den Soundprozessor CP1000, gefolgt vom Soundprozessor CP1110.
Gerät: CP1110
Soundprozessor
Gerät: CP1000
Soundprozessor
Experimental: CP1110 Soundprozessor, gefolgt vom CP1000 Soundprozessor
Alle Studienteilnehmer erhielten eine eindeutige Kennung. Diejenigen, die mit einer geraden Zahl endeten, erhielten den Soundprozessor CP1110, gefolgt vom Soundprozessor CP1000.
Gerät: CP1110
Soundprozessor
Gerät: CP1000
Soundprozessor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachempfangsschwellen (SRT), bewertet über Satzbewertungen in räumlich getrenntem adaptivem Rauschen
Zeitfenster: Einmal

Gepaarter Unterschied in dB SRT zwischen Behandlung und Kontrolle, wobei die entsprechende Rauschunterdrückungsfunktion aktiviert ist.

Die Spracherkennungsschwelle (SRT) prüft, auf welchem ​​Niveau der Teilnehmer 50 % des Sprachmaterials richtig wiederholen kann. Diese Bewertungen können negative oder positive numerische Werte sein. Niedrigere dB-SRT-Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der korrekten Wörter, bewertet durch CNC (Consonant Nucleus Consonant) einsilbige Wortbewertungen in Ruhe
Zeitfenster: Einmal

Paarweise Unterschiede in der prozentualen CNC-Wörterkorrektur in Ruhe (50 dB) zwischen Behandlung und Kontrolle, wobei verschiedene Konfigurationen der Signalverarbeitungseinstellungen für jede Messung aktiviert oder deaktiviert werden. Bei der Worterkennung handelt es sich um einen Wert für die Anzahl korrekt wiederholter Wörter, ausgedrückt als Prozentsatz. Höhere prozentuale Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Sekundärer Endpunkt 1: CNC-Wörter korrigieren in Ruhe (50 dB) mit den Soundprozessoren CP1000 und CP1110 und aktiviertem Signal-Rausch-Verhältnis – Rauschunterdrückung (SNR-NR).
Einmal
Prozentsatz der korrekten Beurteilung durch CNC (Consonant Nucleus Consonant) einsilbiger Wortbewertungen in Ruhe
Zeitfenster: Einmal

Paarweise Unterschiede in der prozentualen CNC-Wörterkorrektur in Ruhe (50 dB) zwischen Behandlung und Kontrolle, wobei verschiedene Konfigurationen der Signalverarbeitungseinstellungen für jede Messung aktiviert oder deaktiviert werden. Bei der Worterkennung handelt es sich um einen Wert für die Anzahl korrekt wiederholter Wörter, ausgedrückt als Prozentsatz. Höhere prozentuale Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

CNC Words in Quiet Score mit den Soundprozessoren CP1110 und CP1000. Signal-Rausch-Verhältnis – Rauschunterdrückung (SNR-NR) aus, Expander eingeschaltet.
Einmal
Prozentsatz der korrekten Wörter, bewertet durch CNC (Consonant Nucleus Consonant) einsilbige Wortbewertungen in Ruhe
Zeitfenster: Einmal

Paarweise Unterschiede in der prozentualen CNC-Wörterkorrektur in Ruhe (50 dB) zwischen Behandlung und Kontrolle, wobei verschiedene Konfigurationen der Signalverarbeitungseinstellungen für jede Messung aktiviert oder deaktiviert werden.

Bei der Worterkennung handelt es sich um einen Wert für die Anzahl korrekt wiederholter Wörter, ausgedrückt als Prozentsatz. Höhere prozentuale Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

CNC Words in Quiet Bewertung des CP1110 Soundprozessors ForwardFocus ON (Moderat) vs. CP1000 Soundprozessor Signal-Rausch-Verhältnis (Rauschunterdrückung) On.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

Avania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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