Mulighet for CP1110 lydprosessor
En forhåndsmarkedsføring, prospektiv, multi-site, åpen etikett, innen emne, gjennomførbarhet, intervensjonsstudie av taleoppfatning med erfarne voksne cochleaimplantatmottakere som bruker CP1110 lydprosessor og sammenlignet med CP1000 lydprosessor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bygge på bevis tidligere samlet om bak-øret lydprosessorer og støyreduksjon, med spesielt fokus på taleoppfatningsytelsen til CP1110 lydprosessor sammenlignet med CP1000 lydprosessor.
For å vurdere de primære og sekundære taleoppfatningsmålene, inkluderer studien et design innen gjentatte målinger innen faget der hvert fag vil gjennomgå taleoppfatningstesting i messen med alle kombinasjoner av maskinvare og signalbehandlingsinnstillinger i en lydboks. De gjennomsnittlige forskjellsskårene vil indikere ytelsesforskjellen for hver av de sammenkoblede sammenligningene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Post språkdøvet
- Implantert med CI600-serien (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-serien (CI512, CI532, CI522) eller Freedom-serien (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Minst 6 måneders erfaring med cochleaimplantat.
- Minst 3 måneders erfaring med Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) eller Nucleus 7 (CP1000) lydprosessor
- Kunne score 30 % eller mer ved +15 SNR med CI alene på en setning i babbeltest
- Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen.
- Flytende engelsktalende som bestemt av etterforskeren
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere funksjonshemminger som ville hindre deltakelse i evalueringer.
- Urealistiske forventninger fra fagpersonen til mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyrene.
- Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører som er engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
- Deltaker for øyeblikket, eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie/studie i løpet av de siste 30 dagene, eller (hvis mindre enn 30 dager) den tidligere undersøkelsen var Cochlear-sponset og fastslått av etterforskeren å ikke påvirke kliniske funn av denne undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CP1000 lydprosessor etterfulgt av CP1110 lydprosessor
Alle studieobjektene ble utstyrt med en unik identifikator.
De som endte på et oddetall ble administrert CP1000 lydprosessor etterfulgt av CP1110 lydprosessor.
|
Lydprosessor
Lydprosessor
|
|
Eksperimentell: CP1110 lydprosessor etterfulgt av CP1000 lydprosessor
Alle studieobjektene ble utstyrt med en unik identifikator.
De som endte på et partall ble administrert CP1110 lydprosessor etterfulgt av CP1000 lydprosessor.
|
Lydprosessor
Lydprosessor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talemottaksterskler (SRT) vurdert via setningspoeng i romlig adskilt adaptiv støy
Tidsramme: En dag
|
Paret forskjell i dB SRT mellom behandling og kontroll, med deres gjeldende støyreduksjonsfunksjon aktivert. Talegjenkjenningsterskelen (SRT) undersøker på hvilket nivå deltakeren kan gjenta 50 % av talematerialet riktig. Disse poengsummene kan være negative eller positive numeriske verdier. Lavere dB SRT-score indikerer et bedre resultat. |
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av riktige ord vurdert av CNC (Consonant Nucleus Consonant) Monosyllabic Word Scores i Stille
Tidsramme: En dag
|
Sammenkoblede forskjeller i prosent CNC-ord korrigerer i stille (50 dB) mellom behandling og kontroll, med ulike konfigurasjoner av signalbehandlingsinnstillinger aktivert eller deaktivert for hvert mål. Ordgjenkjenning er en poengsum på antall ord som er korrekt gjentatt, uttrykt i prosent. Høyere prosentpoeng indikerer et bedre resultat. Sekundært endepunkt 1: CNC-ord korrigeres i stille (50 dB) med både CP1000- og CP1110-lydprosessorer som bruker Signal-to-Noise Ratio - Noise Reduction (SNR-NR) slått på. |
En dag
|
|
Prosentandel korrekt vurdert av CNC (Consonant Nucleus Consonant) enstavelsesordscore i Stille
Tidsramme: En dag
|
Sammenkoblede forskjeller i prosent CNC-ord korrigerer i stille (50 dB) mellom behandling og kontroll, med ulike konfigurasjoner av signalbehandlingsinnstillinger aktivert eller deaktivert for hvert mål. Ordgjenkjenning er en poengsum på antall ord som er korrekt gjentatt, uttrykt i prosent. Høyere prosentpoeng indikerer et bedre resultat. CNC-ord i stille poengsum ved bruk av både CP1110- og CP1000-lydprosessorer Signal-til-støy-forhold - støyreduksjon (SNR-NR) av med utvidelse på. |
En dag
|
|
Prosentandel av riktige ord vurdert av CNC (Consonant Nucleus Consonant) Monosyllabic Word Scores i Stille
Tidsramme: En dag
|
Sammenkoblede forskjeller i prosent CNC-ord korrigerer i stille (50 dB) mellom behandling og kontroll, med ulike konfigurasjoner av signalbehandlingsinnstillinger aktivert eller deaktivert for hvert mål. Ordgjenkjenning er en poengsum på antall ord som er korrekt gjentatt, uttrykt i prosent. Høyere prosentpoeng indikerer et bedre resultat. CNC-ord i stille resultat av CP1110 lydprosessor ForwardFocus PÅ (Moderat) vs CP1000 lydprosessor Signal-til-støy-rasjon-støyreduksjon) På. |
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLTD5804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CP1110
-
CochlearAvaniaFullførtVoksne cochleaimplantatmottakereAustralia
-
CochlearAvaniaFullførtHørselshemning, sensorineuralAustralia