Možnost použití zvukového procesoru CP1110
Předmarketingová, perspektivní, vícemístná, otevřená, v rámci předmětu, proveditelnost, intervenční studie vnímání řeči u zkušených dospělých příjemců kochleárního implantátu pomocí zvukového procesoru CP1110 a ve srovnání se zvukovým procesorem CP1000
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude stavět na dříve shromážděných důkazech o zvukových procesorech za ušima a redukci šumu, se zvláštním zaměřením na výkon vnímání řeči zvukového procesoru CP1110 ve srovnání se zvukovým procesorem CP1000.
Aby bylo možné posoudit primární a sekundární cíle vnímání řeči, studie zahrnuje návrh opakovaných měření v rámci subjektu, ve kterém každý subjekt podstoupí testování vnímání řeči v kabině se všemi kombinacemi nastavení hardwaru a zpracování signálu ve zvukové kabině. Průměrné skóre rozdílu bude indikovat rozdíl ve výkonu pro každé z párových srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Příspěvek jazykově ohluchlý
- Implantováno řadou CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500 řadou (CI512, CI532, CI522) nebo řadou Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Zkušenosti s kochleárním implantátem alespoň 6 měsíců.
- Alespoň 3 měsíce zkušeností se zvukovým procesorem Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) nebo Nucleus 7 (CP1000)
- Schopnost dosáhnout 30 % nebo více při +15 SNR se samotnou CI ve větě v testu blábolení
- Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu.
- Mluví plynně anglicky, jak určí vyšetřovatel
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Další postižení, která by bránila účasti na hodnoceních.
- Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou s postupy vlastní.
- Neschopný nebo neochotný splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
- pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
- Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
- V současné době se účastníte nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie/studie v posledních 30 dnech, nebo (pokud bylo méně než 30 dní) předchozí vyšetření sponzorovala společnost Cochlear a výzkumník rozhodl, že nemá vliv na klinické nálezy tohoto výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvukový procesor CP1000 následovaný zvukovým procesorem CP1110
Všem subjektům studie byl poskytnut jedinečný identifikátor.
Ty, které skončily lichým číslem, byly spravovány zvukovým procesorem CP1000 následovaným zvukovým procesorem CP1110.
|
Zvukový procesor
Zvukový procesor
|
|
Experimentální: Zvukový procesor CP1110 následovaný zvukovým procesorem CP1000
Všem subjektům studie byl poskytnut jedinečný identifikátor.
Ty, které skončily sudým číslem, byly spravovány zvukovým procesorem CP1110 následovaným zvukovým procesorem CP1000.
|
Zvukový procesor
Zvukový procesor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahové hodnoty příjmu řeči (SRT) hodnocené pomocí skóre vět v prostorově odděleném adaptivním šumu
Časové okno: Jednoho dne
|
Spárovaný rozdíl v dB SRT mezi ošetřením a ovládáním s povolenou jejich použitelnou funkcí redukce hluku. Práh rozpoznání řeči (SRT) zkoumá, na jaké úrovni dokáže účastník správně zopakovat 50 % řečového materiálu. Tato skóre mohou být záporné nebo kladné číselné hodnoty. Nižší skóre dB SRT ukazuje na lepší výsledek. |
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správných slov hodnocených CNC (souhláska jádra souhlásky) Jednoslabičné slovo skóre v tichosti
Časové okno: Jednoho dne
|
Spárované rozdíly v procentech CNC slov korigují ticho (50 dB) mezi ošetřením a ovládáním, přičemž různé konfigurace nastavení zpracování signálu jsou povoleny nebo zakázány pro každé měření. Rozpoznávání slov je skóre počtu správně zopakovaných slov, vyjádřené v procentech. Vyšší procentuální skóre znamená lepší výsledek. Sekundární koncový bod 1: Korekce CNC slov v tichosti (50 dB) se zvukovými procesory CP1000 a CP1110 používajícími poměr signálu k šumu - zapnutou redukci šumu (SNR-NR). |
Jednoho dne
|
|
Procento správně hodnocených CNC (souhláska jádra) Jednoslabičné slovo skóre v tichosti
Časové okno: Jednoho dne
|
Spárované rozdíly v procentech CNC slov korigují ticho (50 dB) mezi ošetřením a ovládáním, přičemž různé konfigurace nastavení zpracování signálu jsou povoleny nebo zakázány pro každé měření. Rozpoznávání slov je skóre počtu správně zopakovaných slov, vyjádřené v procentech. Vyšší procentuální skóre znamená lepší výsledek. CNC Words in Quiet Score využívající zvukové procesory CP1110 i CP1000 Poměr signálu k šumu – redukce šumu (SNR-NR) vypnutá se zapnutým expandérem. |
Jednoho dne
|
|
Procento správných slov hodnocených CNC (souhláska jádra souhlásky) Jednoslabičné slovo skóre v tichosti
Časové okno: Jednoho dne
|
Spárované rozdíly v procentech CNC slov korigují ticho (50 dB) mezi ošetřením a ovládáním, přičemž různé konfigurace nastavení zpracování signálu jsou povoleny nebo zakázány pro každé měření. Rozpoznávání slov je skóre počtu správně zopakovaných slov, vyjádřené v procentech. Vyšší procentuální skóre znamená lepší výsledek. CNC Slova v tichém skóre zvukového procesoru CP1110 ForwardFocus ZAPNUTO (střední) vs. zvukový procesor CP1000 Odstup signálu od šumu a redukce šumu) Zapnuto. |
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLTD5804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CP1110
-
CochlearAvaniaDokončenoDospělí příjemci kochleárního implantátuAustrálie
-
CochlearAvaniaDokončenoSluchové postižení, SenzoroneurálníAustrálie