Haalbaarheid CP1110-geluidsprocessor
Een pre-marketing, prospectief, multi-site, open-label, binnen het onderwerp, haalbaarheidsonderzoek, interventioneel onderzoek naar spraakperceptie bij ervaren volwassen cochleaire implantaatgebruikers die de CP1110-geluidsprocessor gebruiken en vergeleken met de CP1000-geluidsprocessor
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bouwt voort op het eerder verzamelde bewijs over achter-het-oor geluidsprocessors en ruisonderdrukking, met bijzondere aandacht voor de spraakperceptieprestaties van de CP1110 geluidsprocessor in vergelijking met de CP1000 geluidsprocessor.
Om de primaire en secundaire doelstellingen voor spraakperceptie te beoordelen, bevat het onderzoek een ontwerp met herhaalde metingen binnen het onderwerp, waarbij elk onderwerp in de cabine spraakperceptietests ondergaat met alle combinaties van hardware en signaalverwerkingsinstellingen in een geluidscabine. De gemiddelde verschilscores geven het prestatieverschil aan voor elk van de gepaarde vergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Post linguaal doof
- Geïmplanteerd met de CI600-serie (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-serie (CI512, CI532, CI522) of Freedom-serie (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Minimaal 6 maanden ervaring met een cochleair implantaat.
- Ten minste 3 maanden ervaring met een Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) of Nucleus 7 (CP1000) geluidsprocessor
- In staat om 30% of meer te scoren bij +15 SNR met CI alleen op een zin in brabbeltest
- Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol.
- Vloeiend spreker in het Engels zoals bepaald door de onderzoeker
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen.
- Onrealistische verwachtingen van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de werkzaamheden.
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Medewerkers van Cochlear of medewerkers van organisaties voor contractonderzoek of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor dit onderzoek.
- Momenteel deelnemend aan, of deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen, of (indien minder dan 30 dagen) het voorafgaande onderzoek werd door Cochlear gesponsord en door de onderzoeker bepaald dat het geen invloed heeft op de klinische bevindingen van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CP1000 geluidsprocessor gevolgd door de CP1110 geluidsprocessor
Alle proefpersonen kregen een unieke identificatiecode.
Degenen die op een oneven aantal eindigden, kregen de CP1000-geluidsprocessor, gevolgd door de CP1110-geluidsprocessor.
|
Geluidsprocessor
Geluidsprocessor
|
|
Experimenteel: CP1110 geluidsprocessor gevolgd door de CP1000 geluidsprocessor
Alle proefpersonen kregen een unieke identificatiecode.
Degenen die op een even getal eindigden, kregen de CP1110-geluidsprocessor, gevolgd door de CP1000-geluidsprocessor.
|
Geluidsprocessor
Geluidsprocessor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakontvangstdrempels (SRT) beoordeeld via zinsscores in ruimtelijk gescheiden adaptief geluid
Tijdsspanne: Op een dag
|
Gepaard verschil in dB SRT tussen behandeling en controle, waarbij de toepasselijke ruisonderdrukkingsfunctie is ingeschakeld. De spraakherkenningsdrempel (SRT) onderzoekt op welk niveau de deelnemer 50% van het spraakmateriaal correct kan herhalen. Deze scores kunnen negatieve of positieve numerieke waarden zijn. Lagere dB SRT-scores duiden op een beter resultaat. |
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage correcte woorden beoordeeld door CNC (Consonant Nucleus Consonant) Eenlettergrepige woordscores in stilte
Tijdsspanne: Op een dag
|
Gepaarde verschillen in percentage CNC-woorden corrigeren in stilte (50 dB) tussen behandeling en controle, waarbij voor elke meting verschillende configuraties van signaalverwerkingsinstellingen worden in- of uitgeschakeld. Woordherkenning is een score van het aantal correct herhaalde woorden, uitgedrukt als een percentage. Hogere percentagescores duiden op een beter resultaat. Secundair eindpunt 1: CNC-woorden corrigeren in stilte (50 dB) met zowel CP1000- als CP1110-geluidsprocessors die gebruik maken van de signaal-ruisverhouding - ruisonderdrukking (SNR-NR) ingeschakeld. |
Op een dag
|
|
Percentage correct beoordeeld door CNC (Consonant Nucleus Consonant) Eenlettergrepige woordscores in Quiet
Tijdsspanne: Op een dag
|
Gepaarde verschillen in percentage CNC-woorden corrigeren in stilte (50 dB) tussen behandeling en controle, waarbij voor elke meting verschillende configuraties van signaalverwerkingsinstellingen worden in- of uitgeschakeld. Woordherkenning is een score van het aantal correct herhaalde woorden, uitgedrukt als een percentage. Hogere percentagescores duiden op een beter resultaat. CNC-woorden in stille partituur met gebruik van zowel CP1110- als CP1000-geluidsprocessors Signaal-ruisverhouding - Ruisonderdrukking (SNR-NR) uit met expander aan. |
Op een dag
|
|
Percentage correcte woorden beoordeeld door CNC (Consonant Nucleus Consonant) Eenlettergrepige woordscores in stilte
Tijdsspanne: Eén dag
|
Gepaarde verschillen in percentage CNC-woorden corrigeren in stilte (50 dB) tussen behandeling en controle, waarbij voor elke meting verschillende configuraties van signaalverwerkingsinstellingen worden in- of uitgeschakeld. Woordherkenning is een score van het aantal correct herhaalde woorden, uitgedrukt als een percentage. Hogere percentagescores duiden op een beter resultaat. CNC-woorden in stilte Score van CP1110-geluidsprocessor ForwardFocus AAN (matig) versus CP1000-geluidsprocessor Signaal-ruisverhouding-ruisonderdrukking) Aan. |
Eén dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLTD5804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .