Fattibilità dell'elaboratore del suono CP1110
Uno studio pre-marketing, prospettico, multisito, in aperto, all'interno del soggetto, di fattibilità, interventistico sulla percezione del parlato con portatori di impianti cocleari adulti esperti utilizzando l'elaboratore del suono CP1110 e confrontato con l'elaboratore del suono CP1000
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si baserà sulle prove raccolte in precedenza sui processori sonori retroauricolari e sulla riduzione del rumore, con particolare attenzione alle prestazioni di percezione del parlato del processore sonoro CP1110 rispetto al processore sonoro CP1000.
Per valutare gli obiettivi primari e secondari di percezione del parlato, lo studio incorpora un progetto di misure ripetute all'interno del soggetto in cui ogni soggetto sarà sottoposto a test di percezione del parlato in cabina con tutte le combinazioni di hardware e impostazioni di elaborazione del segnale in una cabina acustica. I punteggi di differenza media indicheranno la differenza di prestazioni per ciascuno dei confronti accoppiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Post lingualmente assordato
- Impiantato con la serie CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), la serie CI500 (CI512, CI532, CI522) o la serie Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Almeno 6 mesi di esperienza con un impianto cocleare.
- Almeno 3 mesi di esperienza con un processore audio Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) o Nucleus 7 (CP1000)
- In grado di ottenere un punteggio del 30% o più a +15 SNR con CI da solo su una frase nel test di balbettio
- Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
- Parla fluentemente inglese come determinato dall'investigatore
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ulteriori disabilità che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni.
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, circa i possibili benefici, rischi e limiti che sono insiti nelle procedure.
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore.
- Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
- Attualmente partecipante, o ha partecipato a un altro studio/prova clinica interventistica negli ultimi 30 giorni, o (se meno di 30 giorni) l'indagine precedente è stata sponsorizzata da Cochlear e lo sperimentatore ha determinato che non ha alcun impatto sui risultati clinici di questa indagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Processore del suono CP1000 seguito dal processore del suono CP1110
A tutti i soggetti dello studio è stato fornito un identificatore univoco.
A quelli che terminavano con un numero dispari è stato somministrato l'elaboratore del suono CP1000 seguito dall'elaboratore del suono CP1110.
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Processore del suono
Processore del suono
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Sperimentale: Processore del suono CP1110 seguito dal processore del suono CP1000
A tutti i soggetti dello studio è stato fornito un identificatore univoco.
A quelli che terminavano con un numero pari è stato somministrato l'elaboratore del suono CP1110 seguito dall'elaboratore del suono CP1000.
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Processore del suono
Processore del suono
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglie di ricezione del parlato (SRT) valutate tramite punteggi delle frasi nel rumore adattivo spazialmente separato
Lasso di tempo: Un giorno
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Differenza accoppiata in dB SRT tra trattamento e controllo, con la funzione di riduzione del rumore applicabile abilitata. La soglia di riconoscimento vocale (SRT) esamina a quale livello il partecipante può ripetere correttamente il 50% del materiale vocale. Questi punteggi possono essere valori numerici negativi o positivi. Punteggi dB SRT più bassi indicano un risultato migliore. |
Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di parole corrette valutate dai punteggi delle parole monosillabiche CNC (Consonant Nucleus Consonant) in Quiet
Lasso di tempo: Un giorno
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Differenze accoppiate in percentuale CNC Words corregge in modalità silenziosa (50 dB) tra trattamento e controllo, con varie configurazioni delle impostazioni di elaborazione del segnale abilitate o disabilitate per ciascuna misura. Il riconoscimento delle parole è un punteggio relativo al numero di parole ripetute correttamente, espresso in percentuale. Punteggi percentuali più alti indicano un risultato migliore. Endpoint secondario 1: Le parole CNC vengono corrette in condizioni silenziose (50 dB) con i processori audio CP1000 e CP1110 utilizzando il rapporto segnale-rumore - Riduzione del rumore (SNR-NR) attivato. |
Un giorno
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Percentuale di parole monosillabiche corrette valutate dai punteggi delle parole monosillabiche CNC (consonante nucleo consonante) in Quiet
Lasso di tempo: Un giorno
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Differenze accoppiate in percentuale CNC Words corregge in modalità silenziosa (50 dB) tra trattamento e controllo, con varie configurazioni delle impostazioni di elaborazione del segnale abilitate o disabilitate per ciascuna misura. Il riconoscimento delle parole è un punteggio relativo al numero di parole ripetute correttamente, espresso in percentuale. Punteggi percentuali più alti indicano un risultato migliore. Parole CNC in punteggio silenzioso utilizzando i processori audio CP1110 e CP1000 Rapporto segnale-rumore - Riduzione del rumore (SNR-NR) disattivata con espansore attivato. |
Un giorno
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Percentuale di parole corrette valutate dai punteggi delle parole monosillabiche CNC (Consonant Nucleus Consonant) in Quiet
Lasso di tempo: Un giorno
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Differenze accoppiate in percentuale CNC Words corregge in modalità silenziosa (50 dB) tra trattamento e controllo, con varie configurazioni delle impostazioni di elaborazione del segnale abilitate o disabilitate per ciascuna misura. Il riconoscimento delle parole è un punteggio relativo al numero di parole ripetute correttamente, espresso in percentuale. Punteggi percentuali più alti indicano un risultato migliore. Parole CNC in Quiet Punteggio del processore audio CP1110 ForwardFocus ON (moderato) rispetto al processore audio CP1000 Rapporto segnale-rumore-Riduzione rumore) On. |
Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTD5804
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