Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność procesora dźwięku CP1110

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Cochlear

Wstępne badanie marketingowe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, wewnątrzprzedmiotowe, wykonalności, interwencyjne badanie percepcji mowy z udziałem doświadczonych dorosłych użytkowników implantu ślimakowego korzystających z procesora dźwięku CP1110 i porównanie z procesorem dźwięku CP1000

Badanie kliniczne ma na celu zbadanie wydajności mowy z procesorem dźwięku CP1110 w porównaniu z procesorem dźwięku CP1000 oraz włączenie funkcji redukcji szumów do automatycznego klasyfikatora scen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie opierać się na dowodach zebranych wcześniej na temat zausznych procesorów dźwięku i redukcji szumów, ze szczególnym uwzględnieniem wydajności percepcji mowy procesora dźwięku CP1110 w porównaniu z procesorem dźwięku CP1000.

Aby ocenić główne i drugorzędne cele związane z percepcją mowy, badanie obejmuje projekt powtarzanych pomiarów w obrębie jednego podmiotu, w ramach którego każdy uczestnik zostanie poddany testom percepcji mowy w kabinie ze wszystkimi kombinacjami sprzętu i ustawień przetwarzania sygnału w kabinie dźwiękowej. Średnie wyniki różnicy wskażą różnicę wydajności dla każdego z porównań w parach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Post językowo ogłuszony
  3. Wszczepiono serię CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), serię CI500 (CI512, CI532, CI522) lub serię Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
  4. Co najmniej 6 miesięcy doświadczenia z implantem ślimakowym.
  5. Przynajmniej 3 miesiące doświadczenia z procesorem dźwięku Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) lub Nucleus 7 (CP1000)
  6. Potrafi zdobyć 30% lub więcej przy +15 SNR z samym CI w zdaniu w teście bełkotu
  7. Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  8. Biegle posługuje się językiem angielskim, zgodnie z ustaleniami badacza
  9. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowe niepełnosprawności, które uniemożliwiałyby udział w ewaluacjach.
  2. Nierealistyczne oczekiwania ze strony podmiotu dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami.
  3. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
  4. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  5. Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
  6. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni lub (jeśli trwało to krócej niż 30 dni) poprzednie badanie było sponsorowane przez firmę Cochlear i badacz stwierdził, że nie ma to wpływu na wyniki kliniczne tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procesor dźwięku CP1110
Urządzenie: CP1110
Procesor dźwięku
Aktywny komparator: Procesor dźwięku CP1000.
Urządzenie: CP1000
Procesor dźwięku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą skuteczności procesora dźwięku CP1110 będą progi odbioru mowy (SRT) oceniane na podstawie wyników zdań w przestrzennie oddzielonym hałasie adaptacyjnym
Ramy czasowe: Pewnego dnia

Sparowana różnica w dB SRT między leczeniem a kontrolą, z włączoną odpowiednią funkcją redukcji szumów.

Próg rozpoznawania mowy (SRT) bada, na jakim poziomie uczestnik potrafi poprawnie powtórzyć 50% materiału mowy. Wyniki te mogą być ujemnymi lub dodatnimi wartościami liczbowymi. Niższe wyniki dB SRT wskazują na lepszy wynik.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowymi miarami skuteczności będą procent poprawnych słów oceniany przez CNC (Consonant Nucleus Consonant) Jednosylabowe wyniki słów w ciszy.
Ramy czasowe: Pewnego dnia

Sparowane różnice w procentach Słowa CNC korygują w ciszy (50 dB) między leczeniem a kontrolą, z różnymi konfiguracjami ustawień przetwarzania sygnału włączanymi lub wyłączanymi dla każdego pomiaru.

Rozpoznawanie słów to wynik liczby poprawnie powtórzonych słów, wyrażony w procentach. Wyższe wyniki procentowe wskazują na lepszy wynik.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

Avania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP1110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj