Faisabilité du processeur de son CP1110
Une étude de pré-commercialisation, prospective, multisite, ouverte, intra-sujet, de faisabilité et interventionnelle de la perception de la parole avec des porteurs d'implants cochléaires adultes expérimentés utilisant le processeur de son CP1110 et par rapport au processeur de son CP1000
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude s'appuiera sur les preuves précédemment recueillies sur les processeurs de son contour d'oreille et la réduction du bruit, avec un accent particulier sur les performances de perception de la parole du processeur de son CP1110 par rapport au processeur de son CP1000.
Pour évaluer les objectifs primaires et secondaires de perception de la parole, l'étude intègre une conception à mesures répétées intra-sujet dans laquelle chaque sujet subira des tests de perception de la parole en cabine avec toutes les combinaisons de paramètres matériels et de traitement du signal dans une cabine de son. Les scores de différence moyens indiqueront la différence de performance pour chacune des comparaisons appariées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Cochlear Sydney
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Post-lingualement assourdi
- Implanté avec la série CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), la série CI500 (CI512, CI532, CI522) ou la série Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Au moins 6 mois d'expérience avec un implant cochléaire.
- Au moins 3 mois d'expérience avec un processeur de son Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) ou Nucleus 7 (CP1000)
- Capable de marquer 30% ou plus à +15 SNR avec IC seul sur une phrase au test de babillage
- Volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole.
- Parle couramment l'anglais tel que déterminé par l'investigateur
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations.
- Attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents aux procédures.
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
- Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
- Participe actuellement ou a participé à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, ou (si moins de 30 jours) l'investigation précédente a été parrainée par Cochlear et déterminée par l'investigateur comme n'ayant pas d'impact sur les résultats cliniques de cette investigation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Processeur de son CP1000 suivi du processeur de son CP1110
Tous les sujets de l’étude ont reçu un identifiant unique.
Ceux qui se terminaient par un nombre impair ont reçu le processeur de son CP1000 suivi du processeur de son CP1110.
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Processeur de son
Processeur de son
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Expérimental: Processeur de son CP1110 suivi du processeur de son CP1000
Tous les sujets de l’étude ont reçu un identifiant unique.
Ceux qui se terminaient par un nombre pair ont reçu le processeur de son CP1110 suivi du processeur de son CP1000.
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Processeur de son
Processeur de son
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils de réception de la parole (SRT) évalués via les scores de phrase dans un bruit adaptatif spatialement séparé
Délai: Un jour
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Différence appariée en dB SRT entre le traitement et le contrôle, avec leur fonction de réduction du bruit applicable activée. Le seuil de reconnaissance vocale (SRT) examine à quel niveau le participant peut répéter correctement 50 % du contenu vocal. Ces scores peuvent être des valeurs numériques négatives ou positives. Des scores SRT dB inférieurs indiquent un meilleur résultat. |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de mots corrects évalués par CNC (Consonant Nucleus Consonant) Scores de mots monosyllabiques en mode silencieux
Délai: Un jour
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Différences appariées en pourcentage de mots CNC corrigés en silence (50 dB) entre le traitement et le contrôle, avec diverses configurations de paramètres de traitement du signal activées ou désactivées pour chaque mesure. La reconnaissance de mots est un score du nombre de mots correctement répétés, exprimé en pourcentage. Des scores en pourcentage plus élevés indiquent un meilleur résultat. Critère secondaire 1 : les mots CNC sont corrigés en silence (50 dB) avec les processeurs de son CP1000 et CP1110 utilisant le rapport signal/bruit - Réduction du bruit (SNR-NR) activé. |
Un jour
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Pourcentage de mots corrects évalués par CNC (Consonant Nucleus Consonant) Scores de mots monosyllabiques en mode silencieux
Délai: Un jour
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Différences appariées en pourcentage de mots CNC corrigés en silence (50 dB) entre le traitement et le contrôle, avec diverses configurations de paramètres de traitement du signal activées ou désactivées pour chaque mesure. La reconnaissance de mots est un score du nombre de mots correctement répétés, exprimé en pourcentage. Des scores en pourcentage plus élevés indiquent un meilleur résultat. Mots CNC dans Quiet Score utilisant les processeurs de son CP1110 et CP1000 Rapport signal/bruit - Réduction du bruit (SNR-NR) désactivée avec extenseur activé. |
Un jour
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Pourcentage de mots corrects évalués par CNC (Consonant Nucleus Consonant) Scores de mots monosyllabiques en mode silencieux
Délai: Un jour
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Différences appariées en pourcentage de mots CNC corrigés en silence (50 dB) entre le traitement et le contrôle, avec diverses configurations de paramètres de traitement du signal activées ou désactivées pour chaque mesure. La reconnaissance de mots est un score du nombre de mots correctement répétés, exprimé en pourcentage. Des scores en pourcentage plus élevés indiquent un meilleur résultat. Mots CNC dans le score silencieux du processeur de son CP1110 ForwardFocus ON (modéré) par rapport au processeur de son CP1000 (rapport signal/bruit-réduction du bruit) activé. |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTD5804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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