CP1110 hangprocesszor megvalósíthatósága
Marketing előtti, leendő, több helyszínre kiterjedő, nyílt címke, tárgyon belüli, megvalósíthatósági, intervenciós beszédészlelési tanulmány tapasztalt felnőtt cochlearis implantátum befogadóival a CP1110 hangprocesszor használatával és a CP1000 hangprocesszorral összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a fül mögötti hangprocesszorokról és a zajcsökkentésről korábban gyűjtött bizonyítékokra épít, különös tekintettel a CP1110 hangprocesszor beszédészlelési teljesítményére a CP1000 hangprocesszorhoz képest.
Az elsődleges és másodlagos beszédészlelési célkitűzések értékelésére a tanulmány egy tárgyon belüli ismételt mérési tervet tartalmaz, amelyben minden alanyon belüli beszédészlelési tesztet végeznek a hardver és a jelfeldolgozási beállítások összes kombinációjával egy hangkabinban. Az átlagos különbségi pontszámok jelzik az egyes párosított összehasonlítások teljesítménybeli különbségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzászólás nyelvileg megsüketült
- CI600 sorozattal (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500 sorozattal (CI512, CI532, CI522) vagy Freedom sorozattal (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) beültetve
- Legalább 6 hónap cochleáris implantátummal szerzett tapasztalat.
- Legalább 3 hónapos tapasztalat Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) vagy Nucleus 7 (CP1000) hangprocesszorral
- Képes 30%-ot vagy annál többet elérni +15 SNR mellett, egyedül CI-vel egy mondaton a gügyög tesztben
- Részvételi hajlandóság és a protokoll összes követelményének való megfelelés.
- Folyékonyan beszél angolul a nyomozó által meghatározottak szerint
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- További fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák az értékelésekben való részvételt.
- Irreális elvárások az alany részéről az eljárásokban rejlő lehetséges előnyök, kockázatok és korlátok tekintetében.
- Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek.
- A vizsgálóhelyi személyzet a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér.
- A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezetek alkalmazottai, vagy a Cochlear által a jelen vizsgálat céljaira alkalmazott alvállalkozók.
- A jelenleg részt vevő vagy az elmúlt 30 napban részt vevő másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, vagy (ha kevesebb, mint 30 nap) az előző vizsgálatot a Cochlear szponzorálta, és a vizsgáló megállapította, hogy nincs hatással a vizsgálat klinikai eredményeire.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CP1000 hangprocesszor, majd a CP1110 hangprocesszor
Minden vizsgálati alany egyedi azonosítót kapott.
A páratlan számmal végződők a CP1000 hangprocesszort, majd a CP1110 hangprocesszort kezelték.
|
Hangprocesszor
Hangprocesszor
|
|
Kísérleti: CP1110 hangprocesszor, majd a CP1000 hangprocesszor
Minden vizsgálati alany egyedi azonosítót kapott.
A páros számmal végződők a CP1110 hangprocesszort, majd a CP1000 hangprocesszort kezelték.
|
Hangprocesszor
Hangprocesszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédvételi küszöbértékek (SRT) a mondatpontszámok alapján, térben elválasztott adaptív zajban
Időkeret: Egy nap
|
Párosított különbség a dB SRT között a kezelés és a kontroll között, az alkalmazható zajcsökkentő funkcióval. A beszédfelismerési küszöb (SRT) azt vizsgálja, hogy a résztvevő milyen szinten tudja helyesen ismételni a beszédanyag 50%-át. Ezek a pontszámok lehetnek negatív vagy pozitív számértékek. Az alacsonyabb dB SRT pontszám jobb eredményt jelez. |
Egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyes szavak százalékos aránya a CNC (Mássalhangzó Nucleus Consonant) egyszótagú szópontszámok által értékelt csendben
Időkeret: Egy nap
|
Párosított különbségek a százalékos CNC-szavakban csendesen (50 dB) korrekcióra kerülnek a kezelés és a vezérlés között, a jelfeldolgozási beállítások különböző konfigurációival minden mérésnél engedélyezve vagy letiltva. A szófelismerés a helyesen ismételt szavak százalékában kifejezett pontszáma. A magasabb százalékpontszám jobb eredményt jelez. 1. másodlagos végpont: A CNC-szavak halk (50 dB) korrekciója a CP1000 és a CP1110 hangprocesszorok mellett a jel-zaj arány - zajcsökkentés (SNR-NR) bekapcsolásával. |
Egy nap
|
|
A CNC (Mássalhangzó Nucleus Consonant) egyszótagú szópontszámok helyes értékelésének százalékos aránya csendes környezetben
Időkeret: Egy nap
|
Párosított különbségek a százalékos CNC-szavakban csendesen (50 dB) korrekcióra kerülnek a kezelés és a vezérlés között, a jelfeldolgozási beállítások különböző konfigurációival minden mérésnél engedélyezve vagy letiltva. A szófelismerés a helyesen ismételt szavak százalékában kifejezett pontszáma. A magasabb százalékpontszám jobb eredményt jelez. CNC-szavak csendes hangzásban CP1110 és CP1000 hangprocesszorral Jel-zaj arány – Zajcsökkentés (SNR-NR) kikapcsolva, bekapcsolt bővítővel. |
Egy nap
|
|
A helyes szavak százalékos aránya a CNC (Mássalhangzó Nucleus Consonant) egyszótagú szópontszámok által értékelt csendben
Időkeret: Egy nap
|
Párosított különbségek a százalékos CNC-szavakban csendesen (50 dB) korrekcióra kerülnek a kezelés és a vezérlés között, a jelfeldolgozási beállítások különböző konfigurációival minden mérésnél engedélyezve vagy letiltva. A szófelismerés a helyesen ismételt szavak százalékában kifejezett pontszáma. A magasabb százalékpontszám jobb eredményt jelez. CNC szavak csendes hangzásban a CP1110 hangprocesszorban ForwardFocus BE (közepes) vs CP1000 hangprocesszor Jel-zaj arány-zajcsökkentés) Be. |
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTD5804
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .