Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности звукового процессора CP1110

28 января 2025 г. обновлено: Cochlear

Предмаркетинговое, проспективное, многоцентровое, открытое, внутрисубъектное, осуществимое, интервенционное исследование восприятия речи опытными взрослыми реципиентами кохлеарных имплантатов с использованием звукового процессора CP1110 и по сравнению со звуковым процессором CP1000

Клиническое исследование направлено на изучение воспроизведения речи с помощью звукового процессора CP1110 по сравнению со звуковым процессором CP1000, а также на включение функции шумоподавления в автоматический классификатор сцен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет основываться на данных, ранее собранных о заушных звуковых процессорах и шумоподавлении, с особым акцентом на производительность восприятия речи звуковым процессором CP1110 по сравнению со звуковым процессором CP1000.

Чтобы оценить первичные и вторичные цели восприятия речи, исследование включает план повторных измерений внутри субъекта, в котором каждый субъект будет проходить тестирование восприятия речи в кабине со всеми комбинациями аппаратных средств и настроек обработки сигнала в звуковой кабине. Средние баллы различий будут указывать на разницу в производительности для каждого из парных сравнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Cochlear Sydney

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Пост лингвально оглох
  3. Имплантация с помощью устройств серии CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), серии CI500 (CI512, CI532, CI522) или серии Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
  4. Опыт работы с кохлеарным имплантом не менее 6 месяцев.
  5. Опыт работы со звуковым процессором Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) или Nucleus 7 (CP1000) не менее 3 месяцев.
  6. Способен набрать 30% или более при +15 SNR только с CI в предложении в тесте на болтовню
  7. Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола.
  8. Свободное владение английским языком, как установлено следователем
  9. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Дополнительные ограничения, препятствующие участию в оценках.
  2. Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедурам.
  3. Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, определенные Исследователем.
  4. Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
  5. Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, нанятые Cochlear для целей настоящего расследования.
  6. В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней, или (если менее 30 дней) предыдущее исследование спонсировалось компанией Cochlear и, по мнению исследователя, не повлияло на клинические результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Звуковой процессор CP1000, а затем звуковой процессор CP1110
Всем субъектам исследования был присвоен уникальный идентификатор. Те, которые заканчивались нечетным числом, получали звуковой процессор CP1000, за которым следовал звуковой процессор CP1110.
Устройство: CP1110
Звуковой процессор
Устройство: СР1000
Звуковой процессор
Экспериментальный: Звуковой процессор CP1110, а затем звуковой процессор CP1000
Всем субъектам исследования был присвоен уникальный идентификатор. Те, которые заканчивались четным числом, получали звуковой процессор CP1110, за которым следовал звуковой процессор CP1000.
Устройство: CP1110
Звуковой процессор
Устройство: СР1000
Звуковой процессор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороги восприятия речи (SRT), оцениваемые с помощью оценок предложений в пространственно разделенном адаптивном шуме
Временное ограничение: Один день

Парная разница в дБ SRT между лечением и контролем с включенной соответствующей функцией шумоподавления.

Порог распознавания речи (SRT) определяет, на каком уровне участник может правильно повторить 50% речевого материала. Эти оценки могут иметь отрицательные или положительные числовые значения. Более низкие оценки dB SRT указывают на лучший результат.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент правильных слов, оцененных с помощью CNC (согласных ядра согласных) односложных слов в тишине
Временное ограничение: Один день

Парные различия в процентах CNC Words корректируются в тихом режиме (50 дБ) между обработкой и контролем, с различными конфигурациями настроек обработки сигналов, которые включаются или отключаются для каждого измерения. Распознавание слов — это оценка количества правильно повторенных слов, выраженная в процентах. Более высокие процентные оценки указывают на лучший результат.

Вторичная конечная точка 1: слова ЧПУ корректируются в тихом режиме (50 дБ) при использовании звуковых процессоров CP1000 и CP1110 с включенным соотношением сигнал/шум — шумоподавлением (SNR-NR).
Один день
Процент правильных оценок односложных слов по шкале CNC (согласный ядерный согласный) в тишине
Временное ограничение: Один день

Парные различия в процентах CNC Words корректируются в тихом режиме (50 дБ) между обработкой и контролем, с различными конфигурациями настроек обработки сигналов, которые включаются или отключаются для каждого измерения. Распознавание слов — это оценка количества правильно повторенных слов, выраженная в процентах. Более высокие процентные оценки указывают на лучший результат.

CNC Words в Quiet Score с использованием звуковых процессоров CP1110 и CP1000. Отношение сигнал/шум — шумоподавление (SNR-NR) выключено при включенном расширителе.
Один день
Процент правильных слов, оцененных с помощью CNC (согласных ядра согласных) односложных слов в тишине
Временное ограничение: Один день

Парные различия в процентах CNC Words корректируются в тихом режиме (50 дБ) между обработкой и контролем, с различными конфигурациями настроек обработки сигналов, которые включаются или отключаются для каждого измерения.

Распознавание слов — это оценка количества правильно повторенных слов, выраженная в процентах. Более высокие процентные оценки указывают на лучший результат.

Слова ЧПУ в тихом режиме Оценка звукового процессора CP1110 ForwardFocus ВКЛ (Умеренный) по сравнению со звуковым процессором CP1000 Соотношение сигнал/шум-Подавление шума) Вкл.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Соавторы

Avania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTD5804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CP1110

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться