过敏性鼻结膜炎患者的益生菌咀嚼片
2022年4月7日 更新者：Sarah Lebeer、University Hospital, Antwerp
咀嚼片给药后过敏性鼻结膜炎患者上呼吸道乳酸杆菌菌株益生菌潜力的研究
通过这项双盲、随机、安慰剂对照研究，研究人员希望研究含益生菌菌株鼠李糖乳杆菌 GG 咀嚼片对过敏性鼻结膜炎 (AR) 症状和免疫学标志物的影响。
此外，研究人员旨在研究这种益生菌咀嚼片对 AR 成人给药后上呼吸道微生物组的影响。
在治疗前、治疗期间和治疗后，将监测鼻咽和口咽部的细菌和细胞因子概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edegem、比利时
- Antwerp University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 注册时年满 18 岁的成年人；
- 根据病史 cfr 诊断的草花粉过敏背景下的季节性过敏性鼻结膜炎 (AR)。 ARIA 指南和阳性皮肤点刺试验和/或免疫帽试验；
- 草花粉皮肤点刺试验 (SPT) 阳性和/或草花粉特异性 IgE 的存在，由医学专家确认，在研究开始时测量：Soluprick SQ Phleum pratense pollen 10 HEP - ALK 和/或 IgE 特异性免疫帽测定 Phleum pratense（梯牧草）(g6)；
- 身体质量指数在 19-32 kg / m2 范围内；
- 在筛选期间接受指导并同意在研究期间不在研究之外使用其他益生菌产品；
- 签署同意书。
排除标准：
- 在基线和研究期间使用抗生素；
- 孕妇；
- 不稳定/不受控制的哮喘（由研究者-医师确定）；
- 对尘螨过敏
- 过去两周益生菌使用史；
- 最近 6 个月内癌症的当前诊断或免疫抑制治疗；
- 口腔粘膜异常;
- 急性和慢性传染性和炎症性上呼吸道疾病（例如急性/慢性鼻窦炎 cfr. EPOS 指南）；
- 有临床意义的出血性疾病；
- 主要研究者认为需要排除在试验之外的任何其他医疗状况；
- 过去两周内经常使用烟草制品的历史（7 天中有 3 天以上）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌组
每天使用益生菌咀嚼片 8 周
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含有鼠李糖乳杆菌 GG 的咀嚼片
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安慰剂比较：安慰剂组
每天使用安慰剂咀嚼片 8 周
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不含益生菌菌株的咀嚼片。
成分：木糖醇、微晶纤维素、硬脂酸、天然橙味香料、二氧化硅、硬脂酸镁、柠檬酸和苹果酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用咀嚼片后，鼠李糖乳杆菌 GG（估计的 CFU 计数）转移到口鼻咽腔
大体时间：在 8 周
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定量PCR
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在 8 周
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过敏性鼻炎症状评分变化
大体时间：在研究期间（= 10 周）
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将使用每日问卷，其中将记录基于鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的自我报告的总鼻部症状评分 (TNSS)，症状严重程度从 0（没有问题）到 12（非常严重的问题） .
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在研究期间（= 10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用咀嚼片后口鼻咽部微生物组的变化
大体时间：基线，8 周
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16S rRNA 扩增子测序
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基线，8 周
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对一般口鼻健康的影响
大体时间：基线、8周、10周
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耳鼻喉科专家将在研究开始和 8 周时进行临床评估，以评估参与者的一般鼻子和嘴巴健康状况。
在开始、第 8 周和第 10 周实施的基于中国鼻腔结果测试 (SNOT-22) 的问卷中将包含有关口鼻部炎症或感染的不适和症状的问题。
症状将从 0（没有问题）到 5（非常严重的问题）进行评分
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基线、8周、10周
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特定气道病原体和病毒绝对数量的变化
大体时间：基线，8 周
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定量PCR
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基线，8 周
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口咽和鼻咽样本中细胞因子水平（例如 IL-10、IL-4、IL-5、IL-13）的变化，以及血液样本中细胞因子和抗体水平的变化
大体时间：基线，8 周
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qPCR 和/或 ELISA
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基线，8 周
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用药频率
大体时间：在研究期间（= 10 周）
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将使用每日问卷调查，其中应记录药物使用的类型和频率
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在研究期间（= 10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Lebeer, Prof、Universiteit Antwerpen
- 首席研究员：Olivier Vanderveken, Prof、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月6日
研究完成 (实际的)
2021年8月6日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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