Probióticos masticables en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica
7 de abril de 2022 actualizado por: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp
Estudio del potencial probiótico de una cepa de Lacticaseibacillus en las vías respiratorias superiores en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica tras su administración en un masticable
Con este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, los investigadores quieren investigar la influencia de un masticable con la cepa probiótica Lacticaseibacillus rhamnosus GG en los síntomas y marcadores inmunológicos de la rinoconjuntivitis alérgica (AR).
Además, los investigadores pretenden estudiar la influencia de este probiótico masticable en el microbioma de las vías respiratorias superiores tras su administración en adultos con RA.
Los perfiles bacterianos y de citoquinas en la naso y orofaringe serán monitoreados antes, durante y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edegem, Bélgica
- Antwerp University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años en el momento de la inscripción;
- Rinoconjuntivitis alérgica estacional (RA) en el contexto de alergia al polen de gramíneas diagnosticada sobre la base de la anamnesis cfr. Directrices ARIA y prueba de punción cutánea positiva y/o ensayo de inmunocap;
- Prueba cutánea (SPT) positiva para polen de gramíneas y/o presencia de IgE específica para polen de gramíneas, confirmada por médico especialista, medida al inicio del estudio: Soluprick SQ Phleum pratense polen 10 HEP - ALK y/o IgE específica ensayo de inmunocap Phleum pratense (hierba fleo) (g6);
- Índice de Masa Corporal en el rango de 19-32 kg/m2;
- Recibió instrucciones durante la selección y acordó no usar otros productos probióticos fuera del estudio durante el período de estudio;
- Firmó el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos al inicio y durante el estudio;
- Mujeres embarazadas;
- Asma inestable/no controlada (a determinar por el médico investigador);
- Sensibilización a los ácaros del polvo
- Historial de uso de probióticos en las últimas dos semanas;
- Diagnóstico actual de cáncer o terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses;
- anomalías de la mucosa oral;
- Enfermedades infecciosas e inflamatorias agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, rinosinusitis aguda/crónica cfr. directrices EPOS);
- Trastorno hemorrágico clínicamente significativo;
- Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador principal, justifique la exclusión del ensayo;
- Historial de uso regular (> 3 días de 7) de productos de tabaco en las dos semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo probiótico
uso diario de un probiótico masticable durante 8 semanas
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masticables que contienen Lacticaseibacillus rhamnosus GG
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Comparador de placebos: Grupo placebo
uso diario del placebo masticable durante 8 semanas
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masticables sin cepa probiótica.
Ingredientes: Xilitol, celulosa microcristalina, ácido esteárico, aroma natural de naranja, sílice, estearato de magnesio, ácido cítrico y ácido málico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transferencia de L. rhamnosus GG (recuentos estimados de UFC) a la cavidad oronasofaríngea después de la administración del masticable
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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qPCR
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a las 8 semanas
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Cambios en la puntuación de los síntomas de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (= 10 semanas)
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Se utilizarán cuestionarios diarios, en los que se registrará una puntuación total de síntomas nasales (TNSS) autoinformada basada en rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos con una gravedad de los síntomas que va de 0 (sin problema) a 12 (problema muy grave) .
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durante el período de estudio (= 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el microbioma de la región oronasofaríngea después de la administración del masticable
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Secuenciación de amplicón de ARNr 16S
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línea de base, 8 semanas
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Influencia en la salud general de la nariz y la boca
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 10 semanas
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Se realizará una evaluación clínica por parte de un otorrinolaringólogo al inicio y a las 8 semanas del estudio para evaluar la salud general de la nariz y la boca de los participantes.
Las preguntas sobre molestias y síntomas de inflamación o infección en la nariz y la boca se incluirán en el cuestionario basado en la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) implementado al inicio, semana 8 y semana 10.
Los síntomas se calificarán de 0 (ningún problema) a 5 (problema muy grave)
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línea de base, 8 semanas, 10 semanas
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Cambios en los números absolutos de patógenos y virus específicos de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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qPCR
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línea de base, 8 semanas
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Cambios en los niveles de citocinas (p. ej., IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) en muestras de orofaringe y nasofaringe, y niveles de citocinas y anticuerpos en muestras de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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qPCR y/o ELISA
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línea de base, 8 semanas
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Frecuencia de uso de medicamentos
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (= 10 semanas)
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Se utilizarán cuestionarios diarios donde se deberá registrar el tipo y frecuencia de uso de medicamentos
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durante el período de estudio (= 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3002020000086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .