Probióticos mastigáveis em pacientes com rinoconjuntivite alérgica
7 de abril de 2022 atualizado por: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp
Estudo do Potencial Probiótico de uma Cepa de Lacticaseibacillus nas Vias Aéreas Superiores em Pacientes com Rinoconjuntivite Alérgica Após Administração em Meio Mastigável
Com este estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, os pesquisadores querem investigar a influência de um mastigável com a cepa probiótica Lacticaseibacillus rhamnosus GG nos sintomas e marcadores imunológicos da rinoconjuntivite alérgica (AR).
Além disso, os investigadores pretendem estudar a influência deste probiótico mastigável no microbioma do trato respiratório superior após a administração em adultos com AR.
Os perfis bacterianos e de citocinas na nasofaringe e orofaringe serão monitorados antes, durante e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edegem, Bélgica
- Antwerp University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos no ato da inscrição;
- Rinoconjuntivite alérgica sazonal (AR) no contexto de alergia ao pólen de gramíneas diagnosticada com base na anamnese cfr. Diretrizes ARIA e teste cutâneo positivo e/ou ensaio imunocap;
- Teste cutâneo por picada (SPT) positivo para pólen de gramíneas e/ou presença de IgE específica para pólen de gramíneas, confirmado por médico especialista, medido no início do estudo: Soluprick SQ Pólen de Phleum pratense 10 HEP - ALK e/ou IgE específico ensaio de imunocap Phleum pratense (capim-rabo) (g6);
- Índice de Massa Corporal na faixa de 19-32 kg/m2;
- Instruído durante a triagem e concordou em não usar outros produtos probióticos fora do estudo durante o período do estudo;
- Assinou o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos no início e durante o estudo;
- Mulheres grávidas;
- Asma instável/descontrolada (a ser determinada pelo médico investigador);
- Sensibilização aos ácaros
- Histórico de uso de probióticos nas últimas duas semanas;
- Diagnóstico atual de câncer ou terapia imunossupressora nos últimos 6 meses;
- Anormalidades da mucosa oral;
- Doenças infecciosas e inflamatórias agudas e crônicas das vias aéreas superiores (por exemplo, rinossinusite aguda/crônica cfr. diretrizes EPOS);
- distúrbio hemorrágico clinicamente significativo;
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador principal, justifique a exclusão do estudo;
- História de uso regular (> 3 dias em 7) de produtos de tabaco nas duas semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo probiótico
uso diário de um probiótico mastigável por 8 semanas
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mastigáveis contendo Lacticaseibacillus rhamnosus GG
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
uso diário do placebo mastigável por 8 semanas
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mastigáveis sem estirpe probiótica.
Ingredientes: Xilitol, celulose microcristalina, ácido esteárico, aroma natural de laranja, sílica, estearato de magnésio, ácido cítrico e ácido málico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transferência de L. rhamnosus GG (contagens estimadas de CFU) para a cavidade oronasofaríngea após a administração do mastigável
Prazo: com 8 semanas
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qPCR
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com 8 semanas
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Alterações na pontuação dos sintomas de rinite alérgica
Prazo: durante o período do estudo (= 10 semanas)
|
Serão utilizados questionários diários, nos quais será registrado o Total Nasal Symptom Score (TNSS) autorrelatado baseado em rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros com gravidade dos sintomas variando de 0 (nenhum problema) a 12 (problema muito grave). .
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durante o período do estudo (= 10 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações no microbioma da região oronasofaríngea após a administração do comprimido mastigável
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Sequenciamento de amplicon 16S rRNA
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linha de base, 8 semanas
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Inlfuência na saúde geral do nariz e da boca
Prazo: linha de base, 8 semanas, 10 semanas
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Uma avaliação clínica por um especialista em otorrinolaringologia será realizada no início e 8 semanas do estudo para avaliar a saúde geral do nariz e da boca dos participantes.
Perguntas sobre desconforto e sintomas de inflamação ou infecção no nariz e na boca serão incluídas no questionário baseado no Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) implementado no início, semana 8 e semana 10.
Os sintomas serão pontuados de 0 (nenhum problema) a 5 (problema muito grave)
|
linha de base, 8 semanas, 10 semanas
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Alterações nos números absolutos de patógenos e vírus específicos das vias aéreas
Prazo: linha de base, 8 semanas
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qPCR
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linha de base, 8 semanas
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|
Alterações nos níveis de citocinas (por exemplo, IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) em amostras de oro e nasofaringe e níveis de citocinas e anticorpos em amostras de sangue
Prazo: linha de base, 8 semanas
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qPCR e/ou ELISA
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linha de base, 8 semanas
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Frequência de uso de medicamentos
Prazo: durante o período do estudo (= 10 semanas)
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Serão utilizados questionários diários onde deverá ser registrado o tipo e frequência de uso da medicação
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durante o período do estudo (= 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3002020000086
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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