Probiotiques à croquer chez les patients atteints de rhinoconjonctivite allergique
7 avril 2022 mis à jour par: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp
Etude du potentiel probiotique d'une souche de Lacticaseibacillus dans les voies respiratoires supérieures chez des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique après administration dans un comprimé à croquer
Avec cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, les chercheurs veulent étudier l'influence d'un comprimé à croquer avec la souche probiotique Lacticaseibacillus rhamnosus GG sur les symptômes et les marqueurs immunologiques de la rhinoconjonctivite allergique (RA).
De plus, les chercheurs visent à étudier l'influence de ce probiotique à croquer sur le microbiome des voies respiratoires supérieures après administration chez des adultes atteints de RA.
Les profils bactériens et cytokiniques du naso- et de l'oropharynx seront surveillés avant, pendant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Edegem, Belgique
- Antwerp University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans au moment de l'inscription ;
- Rhinoconjonctivite allergique saisonnière (RA) dans le cadre d'une allergie aux pollens de graminées diagnostiquée sur la base de l'anamnèse cfr. Recommandations ARIA et prick test cutané positif et/ou test immunocap ;
- Test cutané positif (SPT) pour le pollen de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques pour le pollen de graminées, confirmé par un médecin spécialiste, mesuré au début de l'étude : Soluprick SQ Phleum pratense pollen 10 HEP - ALK et/ou IgE spécifique dosage immunocap Phleum pratense (fléole des prés) (g6);
- Indice de masse corporelle dans la plage de 19 à 32 kg/m2 ;
- Instruit lors de la sélection et a accepté de ne pas utiliser d'autres produits probiotiques en dehors de l'étude pendant la période d'étude ;
- Signé le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques au départ et pendant l'étude ;
- Femmes enceintes;
- Asthme instable / non contrôlé (à déterminer par le médecin-investigateur );
- Sensibilisation aux acariens
- Antécédents d'utilisation de probiotiques au cours des deux dernières semaines ;
- Diagnostic actuel de cancer ou traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois ;
- Anomalies de la muqueuse buccale ;
- Maladies infectieuses et inflammatoires aiguës et chroniques des voies respiratoires supérieures (par exemple rhinosinusite aiguë / chronique cfr. directives EPOS);
- Trouble hémorragique cliniquement significatif ;
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal, justifie l'exclusion de l'essai ;
- Antécédents de consommation régulière (> 3 jours sur 7) de produits du tabac au cours des deux semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe probiotique
utilisation quotidienne d'un probiotique à croquer pendant 8 semaines
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comprimés à mâcher contenant Lacticaseibacillus rhamnosus GG
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Comparateur placebo: Groupe placebo
utilisation quotidienne du placebo à croquer pendant 8 semaines
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à croquer sans souche probiotique.
Ingrédients : Xylitol, cellulose microcristalline, acide stéarique, arôme naturel d'orange, silice, stéarate de magnésium, acide citrique et acide malique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfert de L. rhamnosus GG (estimation du nombre d'UFC) dans la cavité oronasopharyngée après administration du comprimé à mâcher
Délai: à 8 semaines
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qPCR
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à 8 semaines
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Modifications du score des symptômes de la rhinite allergique
Délai: sur la période d'étude (= 10 semaines)
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Des questionnaires quotidiens seront utilisés, dans lesquels un score total des symptômes nasaux (TNSS) autodéclaré basé sur la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements avec une gravité des symptômes allant de 0 (pas de problème) à 12 (problème très grave) sera enregistré .
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sur la période d'étude (= 10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications du microbiome de la région oronasopharyngée après administration du comprimé à croquer
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Séquençage des amplicons ARNr 16S
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ligne de base, 8 semaines
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Influence sur la santé générale du nez et de la bouche
Délai: ligne de base, 8 semaines, 10 semaines
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Une évaluation clinique par un spécialiste ORL sera effectuée au début et à 8 semaines de l'étude pour évaluer la santé générale du nez et de la bouche des participants.
Des questions sur l'inconfort et les symptômes d'inflammation ou d'infection du nez et de la bouche seront incluses dans le questionnaire basé sur le test de résultat sino-nasal (SNOT-22) mis en œuvre au début, semaine 8 et semaine 10.
Les symptômes seront notés de 0 (pas de problème) à 5 (problème très grave)
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ligne de base, 8 semaines, 10 semaines
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Changements dans le nombre absolu d'agents pathogènes et de virus spécifiques des voies respiratoires
Délai: ligne de base, 8 semaines
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qPCR
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ligne de base, 8 semaines
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Modifications des niveaux de cytokines (par exemple, IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) dans les échantillons oro- et nasopharyngiens, et des niveaux de cytokines et d'anticorps dans les échantillons de sang
Délai: ligne de base, 8 semaines
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qPCR et/ou ELISA
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ligne de base, 8 semaines
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Fréquence d'utilisation des médicaments
Délai: sur la période d'étude (= 10 semaines)
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Des questionnaires quotidiens seront utilisés où le type et la fréquence d'utilisation des médicaments doivent être enregistrés
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sur la période d'étude (= 10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
- Chercheur principal: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3002020000086
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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