Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotiske tyggeprodukter hos pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt

7. april 2022 oppdatert av: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Studie av det probiotiske potensialet til en Lacticaseibacillus-stamme i de øvre luftveiene hos pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt etter administrering i en tyggbar

Med denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien ønsker forskerne å undersøke påvirkningen av et tyggemiddel med den probiotiske stammen Lacticaseibacillus rhamnosus GG på symptomene og immunologiske markørene for allergisk rhinokonjunktivitt (AR). I tillegg har etterforskerne som mål å studere påvirkningen av denne probiotiske tyggestoffet på mikrobiomet i de øvre luftveiene etter administrering hos voksne med AR. Bakterie- og cytokinprofilene i naso- og orofarynx vil bli overvåket før, under og etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er 18 år på registreringstidspunktet;
  • Sesongbetinget allergisk rhinokonjunktivitt (AR) i sammenheng med gresspollenallergi diagnostisert på grunnlag av anamnese jfr. ARIA-retningslinjer og positiv hudpriktest og/eller immunocap-analyse;
  • Positiv hudpriktest (SPT) for gresspollen og/eller tilstedeværelse av spesifikk IgE for gresspollen, bekreftet av en medisinsk spesialist, målt ved starten av studien: Soluprick SQ Phleum pratense pollen 10 HEP - ALK og/eller IgE spesifikk immunocap-analyse Phleum pratense (timoteigress) (g6);
  • Kroppsmasseindeks i området 19-32 kg / m2;
  • Instruert under screening og godtatt å ikke bruke andre probiotiske produkter utenfor studien i løpet av studieperioden;
  • Signerte samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabruk ved baseline og under studien;
  • Gravide kvinner;
  • Ustabil / ukontrollert astma (skal avgjøres av etterforsker-lege);
  • Sensibilisering for støvmidd
  • Historie om probiotisk bruk de siste to ukene;
  • Nåværende diagnose av kreft eller immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 6 månedene;
  • abnormiteter i munnslimhinnen;
  • Akutte og kroniske infeksjons- og inflammatoriske sykdommer i øvre luftveier (f.eks. akutt/kronisk rhinosinusitt jfr. EPOS retningslinjer);
  • Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse;
  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, rettferdiggjør eksklusjon fra rettssaken;
  • Historikk med regelmessig bruk (> 3 dager av 7) av tobakksprodukter i løpet av de siste to ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
daglig bruk av et probiotisk tyggemiddel i 8 uker
Biologisk: Probiotiske tyggetabletter
tyggetabletter som inneholder Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Placebo komparator: Placebo gruppe
daglig bruk av placebo-tyggemidlet i 8 uker
Biologisk: Placebo tyggetabletter
tyggetabletter uten probiotisk belastning. Ingredienser: Xylitol, mikrokrystallinsk cellulose, stearinsyre, naturlig appelsinsmak, silika, magnesiumstearat, sitronsyre og eplesyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overføring av L. rhamnosus GG (estimerte CFU-teller) til oronasofaryngealhulen etter administrering av tyggetabletten
Tidsramme: ved 8 uker
qPCR
ved 8 uker
Endringer i poengsummen for symptomer på allergisk rhinitt
Tidsramme: over studieperioden (= 10 uker)
Daglige spørreskjemaer vil bli brukt, der en selvrapportert Total Nasal Symptom Score (TNSS) basert på rhinoré, nesetetthet, nasal kløe og nysing med symptomalvorlighet fra 0 (ingen problem) til 12 (svært alvorlig problem) vil bli registrert. .
over studieperioden (= 10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i mikrobiom i oronasofaryngeal-regionen etter administrering av tyggemidlet
Tidsramme: baseline, 8 uker
16S rRNA amplikonsekvensering
baseline, 8 uker
Påvirkning på generell nese- og munnhelse
Tidsramme: baseline, 8 uker, 10 uker
En klinisk evaluering av en ØNH-spesialist vil bli utført ved starten og 8 uker av studien for å vurdere den generelle nese- og munnhelsen til deltakerne. Spørsmål om ubehag og symptomer på betennelse eller infeksjon i nese og munn vil bli inkludert i det Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-baserte spørreskjemaet implementert ved oppstart, uke 8 og uke 10. Symptomene vil bli skåret fra 0 (ingen problem) til 5 (svært alvorlig problem)
baseline, 8 uker, 10 uker
Endringer i det absolutte antallet spesifikke luftveispatogener og virus
Tidsramme: baseline, 8 uker
qPCR
baseline, 8 uker
Endringer i cytokinnivåer (f.eks. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) i oro- og nasofarynxprøver, og cytokin- og antistoffnivåer i blodprøver
Tidsramme: baseline, 8 uker
qPCR og/eller ELISA
baseline, 8 uker
Hyppighet av medisinbruk
Tidsramme: over studieperioden (= 10 uker)
Det vil bli brukt daglige spørreskjemaer hvor type og hyppighet av medisinbruk skal registreres
over studieperioden (= 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Hovedetterforsker: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3002020000086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotiske tyggetabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere