Пробиотические жевательные таблетки у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом
7 апреля 2022 г. обновлено: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp
Изучение пробиотического потенциала штамма Lacticaseibacillus в верхних дыхательных путях у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом после введения в виде жевательной резинки
С помощью этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования исследователи хотят изучить влияние жевательной резинки с пробиотическим штаммом Lacticaseibacillus rhamnosus GG на симптомы и иммунологические маркеры аллергического риноконъюнктивита (АР).
Кроме того, исследователи стремятся изучить влияние этого жевательного пробиотика на микробиом верхних дыхательных путей после приема у взрослых с АР.
Профили бактерий и цитокинов в носо- и ротоглотке будут контролироваться до, во время и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия
- Antwerp University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет на момент регистрации;
- Сезонный аллергический риноконъюнктивит (АР) на фоне аллергии на пыльцу злаков диагностирован на основании анамнеза ср. рекомендации ARIA и положительный кожный прик-тест и/или иммунокап-тест;
- Положительный кожный прик-тест (КПТ) на пыльцу трав и/или наличие специфического IgE к пыльце трав, подтвержденное медицинским специалистом, измеренное в начале исследования: Soluprick SQ Пыльца луговой 10 HEP - ALK и/или IgE специфичный иммунокап-анализ Phleum pratense (тимофеевка луговая) (g6);
- Индекс массы тела в пределах 19-32 кг/м2;
- Проинструктированы во время скрининга и согласились не использовать другие пробиотические продукты вне исследования в течение периода исследования;
- Подписал форму согласия.
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков на исходном уровне и во время исследования;
- Беременные женщины;
- Нестабильная/неконтролируемая астма (определяется врачом-исследователем);
- Сенсибилизация к пылевым клещам
- История использования пробиотиков за последние две недели;
- Текущий диагноз рака или иммуносупрессивная терапия в течение последних 6 месяцев;
- Аномалии слизистой оболочки полости рта;
- Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей (например, острый/хронический риносинусит cfr. рекомендации EPOS);
- Клинически значимое нарушение свертываемости крови;
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, требует исключения из исследования;
- История регулярного употребления (> 3 дней из 7) табачных изделий в течение предыдущих двух недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотическая группа
ежедневное употребление пробиотических жевательных таблеток в течение 8 недель
|
жевательные таблетки, содержащие Lacticaseibacillus rhamnosus GG
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
ежедневное употребление жевательных таблеток плацебо в течение 8 недель
|
жевательные таблетки без пробиотического штамма.
Состав: ксилит, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, натуральный апельсиновый ароматизатор, диоксид кремния, стеарат магния, лимонная кислота и яблочная кислота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перенос L. rhamnosus GG (приблизительное количество КОЕ) в ротоглоточную полость после введения жевательного препарата
Временное ограничение: в 8 недель
|
кПЦР
|
в 8 недель
|
|
Изменения в баллах симптомов аллергического ринита
Временное ограничение: за период исследования (= 10 недель)
|
Будут использоваться ежедневные анкеты, в которых будет регистрироваться общая оценка назальных симптомов (TNSS), основанная на ринорее, заложенности носа, зуде в носу и чихании с тяжестью симптомов от 0 (нет проблем) до 12 (очень серьезная проблема). .
|
за период исследования (= 10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения микробиома ротоглоточной области после введения жевательного
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Секвенирование ампликона 16S рРНК
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Влияние на общее состояние носа и рта
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
Клиническая оценка ЛОР-специалистом будет проводиться в начале и через 8 недель исследования для оценки общего состояния здоровья носа и рта участников.
Вопросы о дискомфорте и симптомах воспаления или инфекции в носу и рту будут включены в анкету на основе синусно-назального исходного теста (SNOT-22), введенную в начале, на 8-й и 10-й неделе.
Симптомы оцениваются по шкале от 0 (нет проблем) до 5 (очень серьезная проблема).
|
исходный уровень, 8 недель, 10 недель
|
|
Изменения абсолютной численности специфических возбудителей и вирусов дыхательных путей
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
кПЦР
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменения уровней цитокинов (например, ИЛ-10, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-13) в образцах рото- и носоглотки, а также уровней цитокинов и антител в образцах крови
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
КПЦР и/или ИФА
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Частота использования лекарства
Временное ограничение: за период исследования (= 10 недель)
|
Будут использоваться ежедневные анкеты, в которых следует фиксировать тип и частоту приема лекарств.
|
за период исследования (= 10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
- Главный следователь: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3002020000086
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жевательные таблетки с пробиотиками
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaPendulum TherapeuticsЕще не набирают
-
Peking Union Medical College HospitalЕще не набираютОжирение и связанные с ожирением заболеванияКитай