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Masticabili probiotici nei pazienti con rinocongiuntivite allergica

7 aprile 2022 aggiornato da: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Studio del potenziale probiotico di un ceppo di Lacticaseibacillus nelle vie aeree superiori in pazienti con rinocongiuntivite allergica dopo somministrazione in masticabile

Con questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i ricercatori vogliono indagare l'influenza di un masticabile con il ceppo probiotico Lacticaseibacillus rhamnosus GG sui sintomi e sui marcatori immunologici della rinocongiuntivite allergica (AR). Inoltre, i ricercatori mirano a studiare l'influenza di questo probiotico masticabile sul microbioma del tratto respiratorio superiore dopo la somministrazione negli adulti con AR. I profili batterici e delle citochine nel rinofaringe e nell'orofaringe saranno monitorati prima, durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione;
  • Rinocongiuntivite allergica stagionale (RA) nel contesto dell'allergia ai pollini di graminacee diagnosticata sulla base dell'anamnesi cfr. Linee guida ARIA e skin prick test positivo e/o immunocap assay;
  • Skin prick test (SPT) positivo per polline di graminacee e/o presenza di IgE specifiche per polline di graminacee, confermato da un medico specialista, misurato all'inizio dello studio: Soluprick SQ Phleum pratense polline 10 HEP - ALK e/o IgE specifiche test immunocap Phleum pratense (fleolo) (g6);
  • Indice di massa corporea nell'intervallo 19-32 kg / m2;
  • Istruito durante lo screening e accettato di non utilizzare altri prodotti probiotici al di fuori dello studio durante il periodo di studio;
  • Firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici al basale e durante lo studio;
  • Donne incinte;
  • Asma instabile/non controllato (da stabilire da parte dello sperimentatore-medico);
  • Sensibilizzazione agli acari della polvere
  • Cronologia dell'uso di probiotici nelle ultime due settimane;
  • Diagnosi attuale di cancro o terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi;
  • Anomalie della mucosa orale;
  • Malattie acute e croniche infettive e infiammatorie delle prime vie aeree (es. rinosinusite acuta/cronica cfr. linee guida EPOS);
  • Disturbo emorragico clinicamente significativo;
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale, giustifichi l'esclusione dalla sperimentazione;
  • Storia di uso regolare (> 3 giorni su 7) di prodotti del tabacco nelle due settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo probiotico
uso quotidiano di un probiotico masticabile per 8 settimane
Biologico: Probiotici masticabili
masticabili contenenti Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Comparatore placebo: Gruppo placebo
uso quotidiano del placebo masticabile per 8 settimane
Biologico: Placebo masticabili
masticabili senza ceppo probiotico. Ingredienti: xilitolo, cellulosa microcristallina, acido stearico, aroma naturale di arancia, silice, stearato di magnesio, acido citrico e acido malico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento di L. rhamnosus GG (conta CFU stimata) nella cavità oronasofaringea dopo la somministrazione del masticabile
Lasso di tempo: a 8 settimane
qPCR
a 8 settimane
Cambiamenti nel punteggio dei sintomi della rinite allergica
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (= 10 settimane)
Verranno utilizzati questionari giornalieri, in cui verrà registrato un Total Nasal Symptom Score (TNSS) auto-riferito basato su rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti con gravità dei sintomi che va da 0 (nessun problema) a 12 (problema molto grave) .
durante il periodo di studio (= 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel microbioma della regione oronasofaringea dopo la somministrazione del masticabile
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Sequenziamento dell'amplicone dell'rRNA 16S
basale, 8 settimane
Influenza sulla salute generale di naso e bocca
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 10 settimane
All'inizio e 8 settimane dello studio verrà eseguita una valutazione clinica da parte di uno specialista ORL per valutare la salute generale del naso e della bocca dei partecipanti. Le domande sul disagio e sui sintomi di infiammazione o infezione nel naso e nella bocca saranno incluse nel questionario basato sul Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) implementato all'inizio, alla settimana 8 e alla settimana 10. I sintomi saranno valutati da 0 (nessun problema) a 5 (problema molto grave)
basale, 8 settimane, 10 settimane
Cambiamenti nei numeri assoluti di agenti patogeni e virus specifici delle vie aeree
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
qPCR
basale, 8 settimane
Cambiamenti nei livelli di citochine (ad es. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) nei campioni di oro e rinofaringe e livelli di citochine e anticorpi nei campioni di sangue
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
qPCR e/o ELISA
basale, 8 settimane
Frequenza di utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (= 10 settimane)
Verranno utilizzati questionari giornalieri in cui registrare il tipo e la frequenza dell'uso del farmaco
durante il periodo di studio (= 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Investigatore principale: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3002020000086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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