알레르기성 비결막염 환자의 프로바이오틱 츄어블
2022년 4월 7일 업데이트: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp
알레르기성 비결막염 환자의 츄어블 투여 후 상기도에서 Lacticaseibacillus 균주의 프로바이오틱 잠재력 연구
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구를 통해 연구자들은 알레르기성 비결막염(AR)의 증상 및 면역학적 마커에 대한 프로바이오틱스 균주 Lacticaseibacillus rhamnosus GG와 함께 씹을 수 있는 제품의 영향을 조사하고자 합니다.
또한 연구자들은 AR이 있는 성인에게 투여 후 상기도의 미생물 군집에 대한 이 프로바이오틱 츄어블의 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
비인두 및 구인두의 박테리아 및 사이토카인 프로필은 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Edegem, 벨기에
- Antwerp University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 18세인 성인
- 기왕증 cfr에 기초하여 진단된 잔디 꽃가루 알레르기와 관련하여 계절성 알레르기성 비결막염(AR). ARIA 가이드라인 및 양성 피부 단자 테스트 및/또는 면역캡 분석;
- 잔디 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 테스트(SPT) 및/또는 연구 시작 시 측정된 의료 전문가에 의해 확인된 잔디 꽃가루에 대한 특정 IgE의 존재: Soluprick SQ Phleum pratense pollen 10 HEP - ALK 및/또는 IgE 특이적 면역캡 검정 플레움 프레텐스(티모시 그래스)(g6);
- 19-32 kg/m2 범위의 체질량 지수;
- 스크리닝 중에 지시를 받고 연구 기간 동안 연구 이외의 다른 프로바이오틱 제품을 사용하지 않기로 동의했습니다.
- 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기준선 및 연구 동안 항생제 사용;
- 임산부
- 불안정한/조절되지 않는 천식(시험자-의사에 의해 결정됨);
- 먼지 진드기에 대한 민감성
- 지난 2주 동안 프로바이오틱스 사용 이력;
- 지난 6개월 이내에 현재 암 진단 또는 면역억제 요법;
- 구강 점막의 이상;
- 급성 및 만성 감염성 및 염증성 상기도 질환(예: 급성/만성 비부비동염 cfr. EPOS 가이드라인);
- 임상적으로 유의한 출혈 장애;
- 연구책임자의 의견에 따라 임상시험에서 제외되어야 하는 기타 모든 의학적 상태
- 지난 2주 동안 담배 제품을 정기적으로 사용한 이력(7일 중 > 3일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
8주간 매일 씹어먹는 프로바이오틱스 섭취
|
락티카제이바실러스 람노서스 GG 함유 츄어블
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
8주 동안 츄어블 플라시보 매일 사용
|
프로바이오틱스 균주가 없는 츄어블.
성분: 자일리톨, 미정질 셀룰로오스, 스테아르산, 천연 오렌지 향, 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 구연산 및 사과산.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
츄어블 투여 후 L. rhamnosus GG(예상 CFU 수)를 구강인두강으로 이전
기간: 8주에
|
정량 PCR
|
8주에
|
|
알레르기성 비염 증상 점수의 변화
기간: 연구 기간 동안(= 10주)
|
0(문제 없음)에서 12(매우 심각한 문제)까지의 증상 심각도로 콧물, 비충혈, 코 가려움증 및 재채기를 기반으로 자가 보고된 TNSS(Total Nasal Symptom Score)가 기록되는 일일 설문지가 사용됩니다. .
|
연구 기간 동안(= 10주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
츄어블 투여 후 구비인두 부위의 미생물 변화
기간: 기준선, 8주
|
16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱
|
기준선, 8주
|
|
일반적인 코와 입 건강에 미치는 영향
기간: 기준선, 8주, 10주
|
이비인후과 전문의의 임상 평가는 참가자의 일반적인 코와 입 건강을 평가하기 위해 연구 시작 및 8주에 수행됩니다.
코와 입의 염증 또는 감염의 불편함과 증상에 대한 질문은 시작, 8주 및 10주에 시행되는 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22) 기반 설문지에 포함됩니다.
증상은 0(문제 없음)에서 5(매우 심각한 문제)까지 점수가 매겨집니다.
|
기준선, 8주, 10주
|
|
특정 기도 병원체 및 바이러스의 절대 수의 변화
기간: 기준선, 8주
|
정량 PCR
|
기준선, 8주
|
|
구강 및 비인두 샘플의 사이토카인 수준(예: IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) 및 혈액 샘플의 사이토카인 및 항체 수준의 변화
기간: 기준선, 8주
|
qPCR 및/또는 ELISA
|
기준선, 8주
|
|
약물 사용 빈도
기간: 연구 기간 동안(= 10주)
|
약물 사용의 유형과 빈도를 기록해야 하는 경우 일일 설문지가 사용됩니다.
|
연구 기간 동안(= 10주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
- 수석 연구원: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로바이오틱 츄어블에 대한 임상 시험
-
Aswan University Hospital완전한
-
Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
-
National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한