Probiotiska tuggtabletter hos patienter med allergisk rinokonjunktivit
7 april 2022 uppdaterad av: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp
Studie av den probiotiska potentialen hos en Lacticaseibacillus-stam i de övre luftvägarna hos patienter med allergisk rhinokonjunktivit efter administrering i en tuggbar
Med denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie vill utredarna undersöka inverkan av en tuggbar med den probiotiska stammen Lacticaseibacillus rhamnosus GG på symptomen och immunologiska markörer för allergisk rhinokonjunktivit (AR).
Dessutom syftar utredarna till att studera inverkan av detta probiotiska tuggmedel på mikrobiomet i de övre luftvägarna efter administrering till vuxna med AR.
Bakterie- och cytokinprofilerna i naso- och orofarynx kommer att övervakas före, under och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år vid registreringstillfället;
- Säsongsbunden allergisk rhinokonjunktivit (AR) i samband med gräspollenallergi diagnostiserad på basis av anamnes cfr. ARIA-riktlinjer och positivt hudpricktest och/eller immunocap-analys;
- Positivt hudpricktest (SPT) för gräspollen och/eller förekomst av specifik IgE för gräspollen, bekräftat av en medicinsk specialist, mätt i början av studien: Soluprick SQ Phleum pratense pollen 10 HEP - ALK och/eller IgE specifik immunocap-analys Phleum pratense (timoteegräs) (g6);
- Body Mass Index i intervallet 19-32 kg / m2;
- Instruerades under screening och gick med på att inte använda andra probiotiska produkter utanför studien under studieperioden;
- Undertecknade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Antibiotikaanvändning vid baslinjen och under studien;
- Gravid kvinna;
- Instabil/okontrollerad astma (fastställs av utredare-läkare);
- Sensibilisering mot dammkvalster
- Historik av probiotikaanvändning under de senaste två veckorna;
- Aktuell diagnos av cancer eller immunsuppressiv terapi under de senaste 6 månaderna;
- Avvikelser i munslemhinnan;
- Akuta och kroniska infektions- och inflammatoriska sjukdomar i de övre luftvägarna (t.ex. akut/kronisk rhinosinusit cfr. EPOS riktlinjer);
- Kliniskt signifikant blödningsstörning;
- Alla andra medicinska tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning motiverar uteslutning från rättegången;
- Historik med regelbunden användning (> 3 dagar av 7) av tobaksprodukter under de senaste två veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk grupp
daglig användning av en probiotisk tuggbar i 8 veckor
|
tuggtabletter som innehåller Lacticaseibacillus rhamnosus GG
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
daglig användning av placebotuggningsmedlet i 8 veckor
|
tuggbart utan probiotisk stam.
Ingredienser: Xylitol, mikrokristallin cellulosa, stearinsyra, naturlig apelsinsmak, kiseldioxid, magnesiumstearat, citronsyra och äppelsyra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överföring av L. rhamnosus GG (beräknat CFU-antal) till oronasofarynxhålan efter administrering av tuggbaren
Tidsram: vid 8 veckor
|
qPCR
|
vid 8 veckor
|
|
Förändringar i poängen för symptom på allergisk rinit
Tidsram: under studieperioden (= 10 veckor)
|
Dagliga frågeformulär kommer att användas, där ett självrapporterat Total Nasal Symptom Score (TNSS) baserat på rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar med symtomsvårighet från 0 (inga problem) till 12 (mycket allvarliga problem) kommer att registreras .
|
under studieperioden (= 10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i mikrobiom i den oronasofaryngeala regionen efter administrering av tuggmedlet
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
16S rRNA amplikonsekvensering
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Inflytande på allmän näs- och munhälsa
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
En klinisk utvärdering av en ÖNH-specialist kommer att utföras i början och 8 veckor av studien för att bedöma deltagarnas allmänna näsa och munhälsa.
Frågor om obehag och symtom på inflammation eller infektion i näsa och mun kommer att inkluderas i det Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-baserade frågeformuläret implementerat i början, vecka 8 och vecka 10.
Symtomen kommer att bedömas från 0 (inga problem) till 5 (mycket allvarliga problem)
|
baslinje, 8 veckor, 10 veckor
|
|
Förändringar i det absoluta antalet specifika luftvägspatogener och virus
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
qPCR
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i cytokinnivåer (t.ex. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) i oro- och nasofarynxprover och cytokin- och antikroppsnivåer i blodprover
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
qPCR och/eller ELISA
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Frekvens av läkemedelsanvändning
Tidsram: under studieperioden (= 10 veckor)
|
Dagliga frågeformulär kommer att användas där typ och frekvens av läkemedelsanvändning ska registreras
|
under studieperioden (= 10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
- Huvudutredare: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3002020000086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .