Probiotikus rágótabletta allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél
2022. április 7. frissítette: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp
A Lacticaseibacillus törzs probiotikus potenciáljának vizsgálata a felső légutakban allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél rágótablettában történő alkalmazás után
Ezzel a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálattal a kutatók a Lacticaseibacillus rhamnosus GG probiotikus törzzsel ellátott rágószer hatását kívánják vizsgálni az allergiás rhinoconjunctivitis (AR) tüneteire és immunológiai markereire.
Ezenkívül a kutatók célja ennek a probiotikus rágóanyagnak a felső légúti mikrobiomára gyakorolt hatásának tanulmányozása AR-ban szenvedő felnőtteknél.
A naso- és oropharynx bakteriális és citokinprofiljait a kezelés előtt, alatt és után monitorozni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium
- Antwerp University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A regisztráció időpontjában 18. életévüket betöltött felnőttek;
- Szezonális allergiás rhinoconjunctivitis (AR) az anamnézis alapján diagnosztizált fűpollenallergiával összefüggésben cfr. ARIA irányelvek és pozitív bőrszúrási teszt és/vagy immunkapocs-teszt;
- Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) fű pollenre és/vagy specifikus IgE jelenléte fű pollenre, szakorvos által megerősítve, a vizsgálat kezdetén mérve: Soluprick SQ Phleum pratense pollen 10 HEP - ALK és/vagy IgE specifikus immunocap vizsgálat Phleum pratense (timothy grass) (g6);
- Testtömeg-index a 19-32 kg / m2 tartományban;
- A szűrés során utasították, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt a vizsgálaton kívül más probiotikus termékeket nem használnak;
- Aláírta a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum-használat a kiinduláskor és a vizsgálat során;
- Terhes nők;
- Instabil/kontrollálatlan asztma (a vizsgálatot végző orvos határozza meg);
- Szenzibilizáció poratkákra
- Probiotikum-használat az elmúlt két hétben;
- A rák jelenlegi diagnózisa vagy immunszuppresszív terápia az elmúlt 6 hónapban;
- A szájnyálkahártya rendellenességei;
- Akut és krónikus fertőző és gyulladásos felső légúti betegségek (pl. akut/krónikus rhinosinusitis cfr. EPOS irányelvek);
- Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség;
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolja;
- Dohánytermékek rendszeres (7-ből 3 nap) használatának története az előző két héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus csoport
probiotikus rágógumi napi használata 8 hétig
|
Lacticaseibacillus rhamnosus GG-t tartalmazó rágófélék
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
a placebo rágótabletta napi használata 8 hétig
|
rágógumik probiotikus törzs nélkül.
Összetevők: Xilit, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, természetes narancs aroma, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, citromsav és almasav.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az L. rhamnosus GG (becsült CFU-szám) átvitele az oronasopharyngealis üregbe a rágótabletta beadása után
Időkeret: 8 hetesen
|
qPCR
|
8 hetesen
|
|
Változások az allergiás rhinitis tüneteinek pontszámában
Időkeret: a vizsgálati időszak alatt (= 10 hét)
|
Napi kérdőívek kerülnek felhasználásra, amelyekben az orrfolyás, orrdugulás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés, a tünetek súlyossága 0-tól (nincs probléma) 12-ig (nagyon súlyos probléma) alapuló, saját bevallású Total Nasal Symptom Score (TNSS) kerül rögzítésre. .
|
a vizsgálati időszak alatt (= 10 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az oronasopharyngealis régió mikrobiomjában bekövetkezett változások a rágótabletta beadása után
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
16S rRNS amplikon szekvenálás
|
alapérték, 8 hét
|
|
Befolyásolja az orr és a száj általános egészségét
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 10 hét
|
A vizsgálat elején és 8 hetében fül-orr-gégész szakorvos végez klinikai értékelést a résztvevők általános orr- és szájhigiéniájának felmérésére.
Az orrban és a szájban jelentkező kellemetlen érzésekre és a gyulladás vagy fertőzés tüneteire vonatkozó kérdéseket a Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) alapú kérdőív tartalmazza, amelyet az elején, a 8. és a 10. héten alkalmaznak.
A tüneteket 0-tól (nincs probléma) 5-ig (nagyon súlyos probléma) értékelik.
|
alapvonal, 8 hét, 10 hét
|
|
Változások a légúti specifikus kórokozók és vírusok abszolút számában
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
qPCR
|
alapérték, 8 hét
|
|
A citokinszintek (pl. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) változásai száj- és nasopharynx-mintákban, valamint citokin- és antitestszintek a vérmintákban
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
qPCR és/vagy ELISA
|
alapérték, 8 hét
|
|
A gyógyszerhasználat gyakorisága
Időkeret: a vizsgálati időszak alatt (= 10 hét)
|
Napi kérdőívek kerülnek felhasználásra, ahol rögzíteni kell a gyógyszerhasználat típusát és gyakoriságát
|
a vizsgálati időszak alatt (= 10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
- Kutatásvezető: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3002020000086
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .