Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotické žvýkací přípravky u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou

7. dubna 2022 aktualizováno: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Studie probiotického potenciálu kmene Lacticaseibacillus v horních cestách dýchacích u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou po podání ve žvýkačce

Touto dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studií chtějí vědci prozkoumat vliv žvýkačky s probiotickým kmenem Lacticaseibacillus rhamnosus GG na symptomy a imunologické markery alergické rinokonjunktivitidy (AR). Kromě toho se výzkumníci zaměřují na studium vlivu tohoto probiotického žvýkacího prostředku na mikrobiom horních cest dýchacích po podání u dospělých s AR. Bakteriální a cytokinové profily v nosohltanu a orofaryngu budou monitorovány před, během a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let v době registrace;
  • Sezónní alergická rinokonjunktivitida (AR) v kontextu alergie na pyl trav diagnostikovaná na základě anamnézy cfr. Pokyny ARIA a pozitivní kožní prick test a/nebo imunocap;
  • Pozitivní kožní prick test (SPT) na travní pyl a/nebo přítomnost specifických IgE pro travní pyl, potvrzený lékařským specialistou, měřeno na začátku studie: Soluprick SQ Phleum pratense pyl 10 HEP - ALK a/nebo IgE specifické imunocap test Phleum pratense (timothy grass) (g6);
  • Body Mass Index v rozmezí 19-32 kg / m2;
  • Instruováni během screeningu a souhlasili s tím, že nebudou během období studie používat jiné probiotické produkty mimo studii;
  • Podepsal formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik na začátku a během studie;
  • Těhotná žena;
  • Nestabilní/nekontrolované astma (určí zkoušející lékař);
  • Senzibilizace na roztoče
  • Anamnéza užívání probiotik v posledních dvou týdnech;
  • Současná diagnóza rakoviny nebo imunosupresivní terapie během posledních 6 měsíců;
  • Abnormality ústní sliznice;
  • Akutní a chronická infekční a zánětlivá onemocnění horních cest dýchacích (např. akutní / chronická rinosinusitida cfr. směrnice EPOS);
  • Klinicky významná porucha krvácení;
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího vyžaduje vyloučení ze studie;
  • Anamnéza pravidelného užívání (> 3 dny ze 7) tabákových výrobků během předchozích dvou týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
denní užívání probiotické žvýkačky po dobu 8 týdnů
Biologický: Probiotické žvýkačky
žvýkačky obsahující Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Komparátor placeba: Placebo skupina
denní užívání žvýkacího placeba po dobu 8 týdnů
Biologický: Placebo žvýkačky
žvýkačky bez probiotického kmene. Složení: Xylitol, mikrokrystalická celulóza, kyselina stearová, přírodní pomerančové aroma, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, kyselina citrónová a kyselina jablečná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos L. rhamnosus GG (odhadovaný počet CFU) do oronasofaryngeální dutiny po podání žvýkačky
Časové okno: v 8 týdnech
qPCR
v 8 týdnech
Změny ve skóre příznaků alergické rýmy
Časové okno: po dobu studia (= 10 týdnů)
Budou používány denní dotazníky, ve kterých bude zaznamenáváno vlastní skóre celkového nosního symptomu (TNSS) založené na výtoku z nosu, ucpaném nosu, svědění nosu a kýchání se závažností symptomů od 0 (žádný problém) do 12 (velmi závažný problém). .
po dobu studia (= 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v mikrobiomu oronasofaryngeální oblasti po podání žvýkačky
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Sekvenování amplikonu 16S rRNA
základní stav, 8 týdnů
Vliv na celkové zdraví nosu a úst
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Na začátku a po 8 týdnech studie bude provedeno klinické hodnocení odborníkem na ORL, aby se posoudil celkový stav nosu a úst účastníků. Otázky týkající se nepohodlí a příznaků zánětu nebo infekce v nose a ústech budou zahrnuty do dotazníku založeného na Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) realizovaném na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 10. Příznaky budou hodnoceny od 0 (žádný problém) do 5 (velmi závažný problém)
výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Změny v absolutních počtech specifických patogenů dýchacích cest a virů
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
qPCR
základní stav, 8 týdnů
Změny hladin cytokinů (např. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) ve vzorcích oro- a nazofaryngu a hladiny cytokinů a protilátek ve vzorcích krve
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
qPCR a/nebo ELISA
základní stav, 8 týdnů
Frekvence užívání léků
Časové okno: po dobu studia (= 10 týdnů)
Budou použity denní dotazníky, kde by měl být zaznamenán typ a frekvence užívání léků
po dobu studia (= 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3002020000086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické žvýkačky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit