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Probiotische Kautabletten bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis

7. April 2022 aktualisiert von: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Untersuchung des probiotischen Potenzials eines Lacticaseibacillus-Stammes in den oberen Atemwegen bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis nach Verabreichung in einer Kautablette

Mit dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie wollen die Forscher den Einfluss einer Kautablette mit dem probiotischen Stamm Lacticaseibacillus rhamnosus GG auf die Symptome und immunologischen Marker einer allergischen Rhinokonjunktivitis (AR) untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher den Einfluss dieses probiotischen Kautablettens auf das Mikrobiom der oberen Atemwege nach Verabreichung bei Erwachsenen mit AR untersuchen. Die Bakterien- und Zytokinprofile im Naso- und Oropharynx werden vor, während und nach der Behandlung überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Anmeldung 18 Jahre alt sind;
  • Saisonale allergische Rhinokonjunktivitis (AR) im Rahmen einer anamnestisch diagnostizierten Gräserpollenallergie vgl. ARIA-Richtlinien und positiver Haut-Pricktest und/oder Immunocap-Assay;
  • Positiver Haut-Prick-Test (SPT) auf Gräserpollen und/oder das Vorhandensein von spezifischem IgE für Gräserpollen, bestätigt durch einen Facharzt, gemessen zu Beginn der Studie: Soluprick SQ Phleum pratense Pollen 10 HEP – ALK und/oder IgE-spezifisch Immunocap-Assay Phleum pratense (Lieschgras) (g6);
  • Body-Mass-Index im Bereich von 19-32 kg/m2;
  • Während des Screenings angewiesen und vereinbart, während des Studienzeitraums außerhalb der Studie keine anderen probiotischen Produkte zu verwenden;
  • Das Einverständnisformular unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikaeinsatz zu Studienbeginn und während der Studie;
  • Schwangere Frau;
  • Instabiles/unkontrolliertes Asthma (vom Prüfarzt zu bestimmen);
  • Sensibilisierung gegen Hausstaubmilben
  • Vorgeschichte des probiotischen Konsums in den letzten zwei Wochen;
  • Aktuelle Krebsdiagnose oder immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Anomalien der Mundschleimhaut;
  • Akute und chronische infektiöse und entzündliche Erkrankungen der oberen Atemwege (z. B. akute / chronische Rhinosinusitis vgl. EPOS-Richtlinien);
  • Klinisch signifikante Blutungsstörung;
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptermittlers einen Ausschluss von der Studie rechtfertigt;
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Konsums (> 3 von 7 Tagen) von Tabakprodukten innerhalb der letzten zwei Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe
Tägliche Einnahme eines probiotischen Kautablettens über 8 Wochen
Biologisch: Probiotische Kautabletten
Kautabletten mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Tägliche Einnahme des Placebo-Kautabletten über 8 Wochen
Biologisch: Placebo-Kautabletten
Kautabletten ohne probiotischen Stamm. Zutaten: Xylitol, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, natürliches Orangenaroma, Kieselsäure, Magnesiumstearat, Zitronensäure und Apfelsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung von L. rhamnosus GG (geschätzte CFU-Anzahl) in die Mundhöhle nach Verabreichung des Kautablettens
Zeitfenster: nach 8 Wochen
qPCR
nach 8 Wochen
Veränderungen im Score der Symptome einer allergischen Rhinitis
Zeitfenster: über den Studienzeitraum (= 10 Wochen)
Es werden tägliche Fragebögen verwendet, in denen ein selbst gemeldeter Total Nasal Symptom Score (TNSS) basierend auf Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Nasenjucken und Niesen mit einem Symptomschweregrad von 0 (kein Problem) bis 12 (sehr schweres Problem) erfasst wird .
über den Studienzeitraum (= 10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Mikrobiom der oronasopharyngealen Region nach Verabreichung des Kautabletten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
16S-rRNA-Amplikonsequenzierung
Ausgangswert: 8 Wochen
Einfluss auf die allgemeine Nase- und Mundgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 10 Wochen
Zu Beginn und 8 Wochen nach der Studie wird eine klinische Bewertung durch einen HNO-Spezialisten durchgeführt, um die allgemeine Nasen- und Mundgesundheit der Teilnehmer zu beurteilen. Fragen zu Beschwerden und Symptomen einer Entzündung oder Infektion in Nase und Mund werden in den auf dem Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) basierenden Fragebogen aufgenommen, der zu Beginn, Woche 8 und Woche 10 implementiert wird. Die Symptome werden von 0 (kein Problem) bis 5 (sehr schwerwiegendes Problem) bewertet.
Ausgangswert, 8 Wochen, 10 Wochen
Veränderungen der absoluten Anzahl spezifischer Atemwegserreger und Viren
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
qPCR
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderungen der Zytokinspiegel (z. B. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) in Oro- und Nasopharynxproben sowie der Zytokin- und Antikörperspiegel in Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
qPCR und/oder ELISA
Ausgangswert: 8 Wochen
Häufigkeit der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: über den Studienzeitraum (= 10 Wochen)
Es kommen tägliche Fragebögen zum Einsatz, in denen Art und Häufigkeit der Medikamenteneinnahme erfasst werden sollen
über den Studienzeitraum (= 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3002020000086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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