アレルギー性鼻結膜炎患者におけるプロバイオティクスチュアブル
2022年4月7日 更新者：Sarah Lebeer、University Hospital, Antwerp
チュアブル錠剤投与後のアレルギー性鼻結膜炎患者の上気道における乳酸菌株のプロバイオティクスの可能性に関する研究
この二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究により、研究者らは、プロバイオティクス菌株であるラクティカセイバチルス・ラムノサス GG を含むチュアブルがアレルギー性鼻結膜炎 (AR) の症状と免疫学的マーカーに及ぼす影響を調査したいと考えています。
さらに、研究者らは、このプロバイオティックチュアブルがARの成人に投与された後、上気道のマイクロバイオームに及ぼす影響を研究することを目的としています。
鼻咽頭および中咽頭の細菌およびサイトカインのプロファイルは、治療前、治療中、治療後にモニタリングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Edegem、ベルギー
- Antwerp University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時に18歳以上の成人。
- 既往歴（cfr）に基づいて診断された草花粉アレルギーに関連した季節性アレルギー性鼻結膜炎（AR）。 ARIA ガイドラインと皮膚プリックテストおよび/またはイムノキャップアッセイの陽性反応。
- イネ科花粉に対する皮膚プリックテスト（SPT）陽性、および/またはイネ科花粉に対する特異的IgEの存在、医療専門家による確認、研究開始時に測定： Soluprick SQ Phleum pratense花粉10 HEP - ALKおよび/またはIgE特異的イムノキャップアッセイ Phleum pratense (チモシーグラス) (g6);
- 19-32 kg / m2の範囲のBMI;
- スクリーニング中に指示され、研究期間中は研究外で他のプロバイオティクス製品を使用しないことに同意した。
- 同意書に署名しました。
除外基準:
- ベースラインおよび研究中の抗生物質の使用。
- 妊娠中の女性;
- 不安定な/コントロールされていない喘息 (治験医師によって判断される);
- イエダニに対する感作
- 過去 2 週間のプロバイオティクスの使用歴。
- 過去6か月以内に現在がんと診断されている、または免疫抑制療法を受けている。
- 口腔粘膜の異常;
- 急性および慢性の感染性および炎症性上気道疾患（例、急性/慢性副鼻腔炎参照） EPOS ガイドライン);
- 臨床的に重大な出血性疾患;
- 主任研究者の意見において、治験からの除外が正当であると判断されるその他の病状。
- 過去 2 週間以内にタバコ製品を定期的に使用した履歴 (7 日中 3 日以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
プロバイオティックチュアブルを8週間毎日使用する
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Lacticaseibacillus rhamnosus GGを含むチュアブル
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボチュアブルを8週間毎日使用
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プロバイオティクス菌を含まないチュアブル製品。
成分: キシリトール、微結晶セルロース、ステアリン酸、天然オレンジフレーバー、シリカ、ステアリン酸マグネシウム、クエン酸、リンゴ酸。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チュアブル投与後の口腔鼻咽頭腔への L. rhamnosus GG の移動（推定 CFU 数）
時間枠：8週目で
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qPCR
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8週目で
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アレルギー性鼻炎の症状スコアの変化
時間枠：学習期間中 (= 10 週間)
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毎日のアンケートが使用され、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみに基づく自己申告の合計鼻症状スコア（TNSS）が、0（問題なし）から12（非常に重篤な問題）までの症状の重症度で記録されます。 。
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学習期間中 (= 10 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チュアブル投与後の口腔鼻咽頭領域のマイクロバイオームの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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16S rRNAアンプリコンの配列決定
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ベースライン、8週間
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一般的な鼻と口の健康への影響
時間枠：ベースライン、8週間、10週間
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参加者の一般的な鼻と口の健康状態を評価するために、耳鼻咽喉科医による臨床評価が研究の開始時と8週間後に実施されます。
鼻や口の不快感や炎症や感染症の症状に関する質問は、開始時、第 8 週目、第 10 週目に実施される鼻鼻アウトカムテスト (SNOT-22) ベースのアンケートに含まれます。
症状は 0 (問題なし) から 5 (非常に深刻な問題) までスコア付けされます。
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ベースライン、8週間、10週間
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特定の気道病原体およびウイルスの絶対数の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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qPCR
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ベースライン、8週間
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口腔および鼻咽頭サンプル中のサイトカインレベル (IL-10、IL-4、IL-5、IL-13 など)、および血液サンプル中のサイトカインおよび抗体レベルの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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qPCR および/または ELISA
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ベースライン、8週間
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薬の使用頻度
時間枠：学習期間中 (= 10 週間)
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薬物使用の種類と頻度を記録する必要がある場合は、毎日のアンケートが使用されます。
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学習期間中 (= 10 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Lebeer, Prof、Universiteit Antwerpen
- 主任研究者：Olivier Vanderveken, Prof、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年8月6日
研究の完了 (実際)
2021年8月6日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティックチュアブルの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません