Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottiset pureskeltavat allergisilla rinokonjunktiviittipotilailla

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Tutkimus Lacticaseibacillus-kannan probioottipotentiaalista ylemmissä hengitysteissä potilailla, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti pureskelupakkauksessa annon jälkeen

Tällä kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla tutkimuksella tutkijat haluavat selvittää probioottikannan Lacticaseibacillus rhamnosus GG pureskelun vaikutusta allergisen rinokonjunktiviitin (AR) oireisiin ja immunologisiin markkereihin. Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän probioottisen pureskelun vaikutusta ylempien hengitysteiden mikrobiomiin annostelun jälkeen aikuisilla, joilla on AR. Nenä- ja suunielun bakteeri- ja sytokiiniprofiileja seurataan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 18-vuotiaat aikuiset;
  • Kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti (AR) heinän siitepölyallergian yhteydessä, joka on diagnosoitu anamneesin perusteella cfr. ARIA-ohjeet ja positiivinen ihopistotesti ja/tai immunokap-määritys;
  • Positiivinen ihonpistotesti (SPT) ruohon siitepölylle ja/tai spesifisen IgE:n läsnäolo ruohon siitepölylle, lääkärin vahvistama, mitattuna tutkimuksen alussa: Soluprick SQ Phleum pratense siitepöly 10 HEP - ALK- ja/tai IgE-spesifinen immunocap-määritys Phleum pratense (timoteiruoho) (g6);
  • painoindeksi alueella 19-32 kg / m2;
  • opastettu seulonnan aikana ja suostunut olemaan käyttämättä muita probioottisia tuotteita tutkimuksen ulkopuolella tutkimusjakson aikana;
  • Allekirjoittanut suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien käyttö lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana;
  • raskaana olevat naiset;
  • Epästabiili / hallitsematon astma (tutkija-lääkäri määrittää);
  • Herkistyminen pölypunkeille
  • Probioottien käyttöhistoria viimeisen kahden viikon aikana;
  • Nykyinen syövän diagnoosi tai immunosuppressiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Suun limakalvon poikkeavuudet;
  • Akuutit ja krooniset infektio- ja tulehdukselliset ylähengitysteiden sairaudet (esim. akuutti/krooninen rinosinusiitti vrt. EPOS-ohjeet);
  • Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö;
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka päätutkijan mielestä oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta;
  • Tupakkatuotteiden säännöllinen käyttö (> 3 päivää 7:stä) viimeisen kahden viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probioottiryhmä
probioottien päivittäinen käyttö 8 viikon ajan
Biologinen: Probioottipurupalat
Lacticaseibacillus rhamnosus GG:tä sisältävät pureskeltavat
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan
Biologinen: Placebo-purupalat
pureskeltavia ilman probioottikantaa. Ainesosat: Ksylitoli, mikrokiteinen selluloosa, steariinihappo, luontainen appelsiiniaromi, piidioksidi, magnesiumstearaatti, sitruunahappo ja omenahappo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L. rhamnosus GG:n (arvioidut CFU-määrät) siirtyminen suun ja nielun onteloon pureskelun annon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
qPCR
8 viikon kohdalla
Muutokset allergisen nuhan oireiden arvossa
Aikaikkuna: tutkimusjakson aikana (= 10 viikkoa)
Käytetään päivittäisiä kyselylomakkeita, joihin kirjataan itse ilmoittama nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS), joka perustuu nuhaan, nenän tukkoisuuteen, nenän kutinaan ja aivastukseen oireiden vakavuuden välillä 0 (ei ongelmaa) 12:een (erittäin vakava ongelma). .
tutkimusjakson aikana (= 10 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset oronasofaryngeaalisen alueen mikrobiomissa pureskelun annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
16S rRNA-amplikonin sekvensointi
lähtötaso, 8 viikkoa
Vaikutus yleiseen nenän ja suun terveyteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 10 viikkoa
ENT-asiantuntija suorittaa kliinisen arvioinnin tutkimuksen alussa ja 8 viikon kuluttua sen arvioimiseksi osallistujien yleisen nenän ja suun terveyden arvioimiseksi. Kysymykset epämukavuudesta ja tulehduksen tai infektion oireista nenässä ja suussa sisällytetään Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) -pohjaiseen kyselyyn, joka toteutetaan alussa, viikolla 8 ja viikolla 10. Oireet pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (erittäin vakava ongelma)
lähtötaso, 8 viikkoa, 10 viikkoa
Muutokset tiettyjen hengitysteiden patogeenien ja virusten absoluuttisissa määrissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
qPCR
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutokset sytokiinitasoissa (esim. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) suu- ja nenänielun näytteissä sekä sytokiini- ja vasta-ainetasoissa verinäytteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
qPCR ja/tai ELISA
lähtötaso, 8 viikkoa
Lääkkeiden käytön tiheys
Aikaikkuna: tutkimusjakson aikana (= 10 viikkoa)
Käytetään päivittäisiä kyselylomakkeita, joihin tulee kirjata lääkkeiden käytön tyyppi ja tiheys
tutkimusjakson aikana (= 10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

DSM Nutritional Products, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Päätutkija: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3002020000086

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottipurupalat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa